Минпромторг России подготовил изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. Изменения, вносимые в законодательство, должны закрепить использование маркировки в «уведомительном» режиме. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 ноября текущего года.
В Положение вносятся изменения, касающиеся даты внесения сведений в систему МДЛП, в частности идёт уточнение для препаратов льготного отпуска, рецептурных лекарств и проч. Так абзац второй пункта 32, который ранее был изложен в следующем виде: «Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа», теперь будет выглядеть так:
«Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением случая предоставления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.»
Соответственно, пункт 44 будет дополнен седьмым, восьмым и девятым абзацами, в которых прописаны изменения для аптек и медучреждений:
«До 1 апреля 2021 г. по решению субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего приемку лекарственных препаратов в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта, допускается не подтверждать достоверность представляемых им сведений при обороте лекарственных препаратов, которые произведены после 31 декабря 2020 г. или вывод из оборота которых производится без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия в соответствии с требованиями настоящего Положения.
Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
В отношении лекарственных препаратов, которые произведены до 1 января 2021 г. и не относятся к лекарственным препаратам, предназначенным для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, сведения, предусмотренные приложением № 6 к настоящему Положению, представляются в систему мониторинга по решению субъекта обращения лекарственных средств.»