Биотехнологическая компания Moderna объявила о том, что независимый Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) дал предварительное заключение по вакцине mRNA-1273 от COVID-19, основанное на анализе данных третьей фазы исследования COVE. Сообщается, что испытание COVE соответствовало статистическим критериям и экспериментальная вакцина компании Moderna на 94,5% эффективна в предотвращении COVID-19. Это исследование охватило более 30 000 участников в США.
Как сообщается на сайте компании, первичная конечная точка исследования COVE фазы 3 основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины. Первый промежуточный анализ был основан на 95 случаях, 90 случаев из которых наблюдались в группе плацебо и только 5 в группе mRNA-1273, в результате чего оценка эффективности вакцины составила 94,5% (p<0,0001).
Вторичная конечная точка основана на анализе тяжелых форм заболевания COVID-19 и включала 11 тяжелых случаев (как определено в протоколе исследования). Все 11 случаев произошли в группе плацебо и ни одного в группе mRNA-1273.
Среди 95 случаев COVID-19, 15 зафиксированы у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше), а также у 20 участников, как представителей различных национальных сообществ (12 латиноамериканцев, 4 чернокожих, 3 американца азиатского происхождения и 1 многорасового).
DSMB не сообщил о каких-либо существенных проблемах, связанных с безопасностью препарата. Обзор побочных эффектов показал, что вакцина в целом хорошо переносилась. Все нежелательные явления, как правило, были кратковременными.
Компания ожидает, что мере увеличения числа случаев COVID-19, которые войдут в окончательный анализ, оценка эффективности вакцины может измениться.
«Это поворотный момент в разработке нашей вакцины-кандидата от COVID-19. С начала января мы преследуем этот вирус, чтобы защитить как можно больше людей во всем мире. Все это время мы знали, что каждый день имеет значение. Этот положительный промежуточный анализ нашего исследования третьей фазы дал нам первое клиническое подтверждение того, что наша вакцина способна предотвращать заболевание COVID-19, в том числе тяжелое заболевание», — сказал Стефан Бансел (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna.
Основываясь на этих промежуточных данных по безопасности и эффективности, Moderna намеревается подать заявку на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в FDA в ближайшие недели. Также компания планирует подавать заявки на получение разрешений и в другие глобальные регуляторные агентства.
Сообщается, что Moderna к концу 2020 года ожидает получить примерно 20 млн доз вакцины для отправки в США. В 2021 году должны быть произведены от 500 млн до 1 млрд доз во всем мире.
