Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили, что после проведения окончательного анализа данных третьей фазы клинического исследования мРНК-вакцины BNT162b2 против коронавируса, показатель эффективности вакцины составил 95% (p<0,0001).
Данные фиксировали через 28 дней после получения первой дозы и через 7 дней после второй дозы. Первичный анализ основан на 170 случаях COVID-19, 162 из которых наблюдались в группе плацебо и только 8 в группе BNT162b2. Эффективность была одинаковой по возрастным группам, полу, расе и этнической принадлежности. Наблюдаемая эффективность у взрослых старше 65 лет составила более 94%.
В ходе исследования было отмечено 10 тяжелых случаев заболевания COVID-19, девять из которых произошли в группе плацебо и один — в группе вакцинированных BNT162b2. На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах, связанных с безопасностью вакцины. Обзор данных 8000 участников в возрасте 18 лет и старше в рамках фазы 2/3 исследования, показал, что вакцина хорошо переносилась.
Кроме того, компании объявили о достижении необходимого уровня безопасности вакцины, установленного FDA для получения разрешения на экстренное использование (EUA). Pfizer и BioNTech планируют в течение нескольких дней направить запрос в регуляторное ведомство на получение EUA, основываясь на совокупности данных по безопасности и эффективности, собранных на сегодняшний день, а также данных о производственном процессе, относящихся к качеству и устойчивости вакцины. Эти же данные будут представлены в другие регуляторные агентства по всему миру.
Третья фаза клинических испытаний вакцины BNT162b2 началась 27 июля, и на сегодняшний день в ней приняли участие 43 661 человек, 41 135 из которых получили вторую дозу вакцины по состоянию на 13 ноября 2020 года.
Согласно текущим прогнозам, компании планируют выпустить до 50 млн доз в 2020 году и до 1,3 млрд доз к концу 2021 года. Четыре предприятия компании Pfizer являются частью производственной и цепи поставок (три предприятия в США и одно в Бельгии). Немецкие предприятия BioNTech также будут задействованы для глобальных поставок.
Необходимо также добавить, что для хранения и транспортировки вакцины компании разработали специальные изотермические контейнеры с регулируемой температурой, в которых используется сухой лед для поддержания температурного режима -70°С±10°С. Они могут использоваться для временного хранения в течение 15 дней. Каждый такой контейнер оснащен термодатчиком с GPS для отслеживания местоположения и температуры партии вакцины по заранее установленному маршруту с использованием широкой дистрибьюторской сети Pfizer.
