Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин от COVID-19 при рассмотрении заявок на выдачу разрешений, об этом ведомство заявило 4 ноября. Т.е. европейский регулятор намерен придерживаться иного подхода, нежели американский.
Клинические исследования на людях должны продемонстрировать убедительный уровень эффективности, но будет ли препарат считаться приемлемым для утверждения, будет оцениваться в каждом конкретном случае на основе всех имеющихся данных о его безопасности и эффективности, говорится в сообщении EMA, направленном в агентство Reuters.
«Следовательно невозможно заранее точно определить минимальный уровень эффективности вакцины, который будет считаться приемлемым для утверждения», — сказано в сообщении.
Ранее Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) заявила, что вакцины должны продемонстрировать по крайней мере 50%-ую эффективность, т.е., в группе плацебо должно быть, как минимум, в два раза больше случаев инфицирования новым коронавирусом, нежели в группе, которая получила вакцину.
В настоящее время EMA рассматривает данные на вакцины от компаний Pfizer, AstraZeneca и Moderna в режиме реального времени, чтобы ускорить процесс утверждения, если испытания любой из этих вакцин окажутся успешными. Все эти препараты находятся в третьей стадии клинических испытаний.
EMA также сообщило, что её Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) разрабатывает руководство по требованиям к утверждению вакцины от COVID-19, которое будет опубликовано по мере его готовности.