В связи с совершенно понятным и прозрачным вектором развития фармацевтического рынка, количество бизнесов, которые переходят в онлайн не может более игнорироваться. Кризис связанный с коронавирусом доказал нам необходимость и невероятную важность возможности получать не только самые необходимые товары и продукты на дом с помощью бесконтактной доставки до двери, но и вернул нас к обсуждению доставки лекарственных средств пациентам на дом. Законодательно дистанционная торговля обсуждалась более 8 лет и в апреле текущего года был принят Федеральный закон от 3 апреля 2020 года № 105-ФЗ, которым внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в ст. 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
В самом начале предлагаю рассмотреть вопрос выше на один уровень. Общая схема доставки любых лекарственных средств вне зависимости от типа цепочки поставок, этапа производства, дистрибуции или реализации, участников перевозки и других параметров выглядит следующим образом: отправитель – транспорт (водитель и автомобиль) – получатель. В этой статье я предлагаю смотреть на тему именно с этого уровня, мы разберем только технические аспекты данного вопроса, а именно «Можно ли организовать доставку лекарственных препаратов с помощью такси?».
Мы не будем касаться этических вопросов, претензий профессионального сообщества, так же попыток говорить о том, кто и как будет консультировать покупателей. Нужно сразу определиться с тем, что водитель никого не консультирует, по одной простой причине – он везет уже купленный товар. В этом состоит принципиальная разница дистанционной торговли от реализации лекарственных средств внутри лицензированной аптеки. Товар к моменту, когда он попадает в определенный отсек автомобиля (о том, какой он должен быть и чем должен регулироваться будет ниже) уже продан, существует электронный чек, факт продажи завершен, отчет в МДЛП отправлен и препарат выведен из оборота, т.е. товар не принадлежит аптеке и находится в виртуальном статусе «доставка» к конечному потребителю. Все консультации, сверка заказанных товаров, проверка рецептов выписанных врачом на рецептурные препараты, рекомендации по применению лекарств и любые другие варианты взаимодействия между провизором (фармацевтом) и покупателем в аптеке уже завершены. Именно по той причине, что товар уже куплен, чек «пробит» и все необходимые подготовительные и сопутствующие операции выполнены. Мы не учитываем фактор квалификации (специального образования) водителя автомобиля, который привезет заказанный препарат потребителю, потому что это не имеет никакого значения в рамках описанного подхода.
Очень важный момент заключается в том, что никто не отменял того, что работник, который доставляет купленные лекарственные средства (водитель или курьер) должен пройти периодический медицинский осмотр и иметь соответствующую подготовку. Фармацевтическая организация, имеющая лицензию на розничную и дистанционную торговлю, должны иметь соответствующую систему качества, а именно: стандартные операционные процедуры, описывающие работу с дистанционными заказами; внутренние правила, стандарты работ и так далее, а так же набор документов для обучения водителей, которые будут доставлять лекарственные препараты на дом.
Вернемся к основной схеме доставки лекарств «отправитель – транспорт (водитель и автомобиль) – получатель» и рассмотрим каждого из участников данного процесса (мы рассматриваем в данном случае розничную дистанционную торговлю лекарственными средствами) отдельно, дадим им определение и опишем требования, которые к ним предъявляются.
Получатель – это человек, достигший определенного возраста, который, используя интернет или другой способ коммуникации, формирует заказ лекарственных препаратов на официальном сайте (например, с помощью мобильного приложения), предъявляет документы (рецепт или выписка от врача на рецептурные препараты), подтверждающие его право на приобретение определенных лекарственных средств и при необходимости получает консультацию от специалиста отправителя (имеющего соответствующее фармацевтическое образование), который его знакомит и консультирует об особенностях применения приобретаемых лекарственных препаратов, возможных взаимодействиях, побочных действиях и последствиях приема, подтверждает заказ, оплачивает заказ, получая кассовый чек электронным способом и на финальном этапе получает заказанные препараты для ЛИЧНОГО пользования.
Отправитель – коммерческая организация, которая имеет лицензию на розничную продажу лекарственных средств и дополнительную лицензию на дистанционную торговлю. Данная организация имеет технические средства для организации и бесперебойного обеспечения дистанционной торговли лекарственным средствами через интернет или другие способы коммуникации, включая интернет-сайт или мобильное приложение, так же обеспечивает полноценную дистанционную консультацию покупателя по сформированным заказам. В штате данной организации должны быть выделены сотрудники с соответствующим фармацевтическим образованием для проведения дистанционных консультаций покупателей.
Транспорт (водитель и автомобиль) – это некая система, элементами которой являются транспортное средство и водитель, который обеспечивает своевременную доставку заказа при обязательном соблюдении установленных требований к хранению и транспортировке заказанных получателем лекарственных средств. Рассмотрим отдельно каждую часть.
Водитель – это человек, достигший возраста 18 лет, имеющий право на управление транспортным средством, проходящий медицинский осмотр перед выходом в смену (стандартный медицинский осмотр водителя такси или водителя любого юридического лица, согласно действующему законодательству) и с заданной периодичностью полный медицинский осмотр, прошедший специальное обучение по внутренним стандартам и операционным процедурам отправителя, касающихся особенностей работы с фармацевтической продукцией, включая транспортировку и прочее.
Автомобиль – технически исправное транспортное средство, прошедшее технический осмотр перед выходом на маршрут, под управлением водителя. В автомобиле должна присутствовать зона (объем), который имеет изменяемые и фиксируемые настройки параметров микроклимата (такие как температура и влажность) и возможность их поддерживать на установленном уровне требуемое время (на протяжении всего периода доставки), даже при условии технических проблем при работе двигателя
автомобиля.
Коммерческие отношения между отправителем и транспортом (в разных случаях это могут быть разные варианты, например, ИП, частное лицо или транспортная организация) должны быть оформлены соответственно в договорные отношения, т.е. стандартный договор транспортировки лекарственных средств с указанием идентификационных номеров автомобилей, идентификационных номеров используемого оборудования, личных данных водителей и т.д. Так же данный комплект документов необходимо дополнить соглашением о качестве, которое определяет взаимоотношения между партнерами в отношении качества предоставляемых услуг, подготовки водителей, прохождения периодических и ежедневных медицинских осмотров, контроля качества представляемых услуг и совместные заявления о том, что сохранность, подлинность и качество доставляемых лекарственных препаратов являются неоспоримым приоритетом для всех участников данных отношений.
Технические вопросы перевозки
Очень часто, когда в профессиональной среде обсуждают доставку лекарственных препаратов с помощью такси, звучит следующее мнение: «Я бы не хотел, чтобы в такси, в котором я ехал с утра на работу, мне привезли лекарства, когда я заболею!». Это не только крайне слабый аргумент, но и странный взгляд на ситуацию в доставке лекарств в целом.
Предлагаем рассмотреть автомобиль такси под другим углом. Берем, например, Рено Ларгус типичный автомобиль такси на 6 посадочных мест или модель на 2 места и грузовой отсек, снимаем кресла пассажиров, оклейку «Такси», отсекаем зону груза от водителя сендвич-панелью, выравниваем полы, ставим холодильный агрегат и пишущий датчик температуры и влажности. В итоге мы видим типичную машину для доставки лекарственных препаратов, которыми ежедневно по всей стране пользуются все участники цепи поставок лекарственных средств (такие доработанные машины использует, например, Инвитро, Катрен и другие национальные компании), и, конечно, такие машины доставляют препараты в аптеку со складов национальных дистрибьюторов. Ведь у такси также могут быть такие специализированные транспортные средства.
Это меняет наше представление и понимание о том, какая машина может быть использована для доставки лекарственных средств. Необходимо пересмотреть подход, когда вы смотрите на автомобиль такси как на машину с водителем, в которой люди ездят по своим потребностям, на подход, когда вы рассматриваете автомобиль как средство доставки кого-либо или чего-либо в контролируемых условиях окружающей среды с заранее установленными пределами, например по температуре и относительной влажности, от отправителя до получателя.
Так же можно рассмотреть вопрос о перевозке лекарственных средств самолетом, там так же нет никаких особенных возможностей соблюдать условия хранения, но фармацевтические производители совместно с авиаперевозчиками формируют самостоятельно эти возможности. Для этого и были придуманы термоконтейнеры различного объема и различным временем удержания температуры , как возможностью автоматического поддержания условий хранения (invirotainers) так и стандартные пластиковые термоконтейнеры с внутренней укладкой хладоэлементов. На работу с таким типом термоконтейнеров при работе с иммунобиологическими препаратами, например, есть отдельный СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Никто не отменял того, что работник, который доставляет купленные лекарственные препараты (водитель или курьер) должен иметь соответствующую подготовку и проходить периодический медосмотр.
Подходы к перевозке дистанционных заказов
1. Выделение определенного объема в автомобиле, в котором будет осуществляться перевозка
Это типичный метод перевозки лекарственных средств, который используется ежедневно для доставки с оптовых складов до розничных точек продаж. Он заключается в том, что в машине физическим способом формируется отсек, который используется для перевозки лекарственных средств. На сам автомобиль устанавливается дополнительное оборудование, которое отвечает за формирование, поддержание и изменение параметров микроклимата, так же устанавливается оборудование, которое не только регистрирует условия транспортировки лекарственных средств в какой-то определенный момент, но так же и записывает все эти данные на независимый цифровой носитель с обязательным дублированием записанной информации. Так же в автомобиле должна присутствовать установленная система GPS контроля и другое оборудование. Все оборудование и электронные системы, установленные дополнительно на любой автомобиль, не входящие в стандартную комплектацию автомобиля при покупке (на них должен быть сертификат соответствия и набор валидационных документов) должны пройти квалификацию собственником автомобиля и предоставляться по первому требованию.
2. Использование активных транспортных систем
Это другой так же очень распространенный у фармацевтических организаций способ перевозки лекарственных средств, он заключается в использовании специально спроектированных технических средств – активных контейнеров, которые созданы заводским способом именно для этой цели и включают в себя полный набор возможностей для поддержания необходимых условий хранения и транспортировки. Для нормальной работы данное оборудование потребляет электричество из различных источников (из сети 220 Вт, автомобильная сеть, батарейки, электрическая сеть корабля или любые другие технически заранее предусмотренные). Данное оборудование так же должно иметь полный комплект официальных документов и его пригодность должна быть подтверждена в ходе квалификации, проводимой собственником. Все документы также должны предоставляться по первому требованию.
3. Использование пассивных транспортных систем
Такая система состоит из термоконтейнера и подготовленных хладоэлементов в виде охлажденных или замороженных водяных или гелевых пакетов, материалов с обратимым фазовым переходом, сухого льда и других материалов. Это самый распространенный, самый простой и самый дешевый из всех возможных на сегодняшний день способ формирования условий для перевозки лекарственных средств, но и самый нестабильный с высоким риском нарушения требуемых условий (если закладка термоконтейнера осуществляется неподготовленным персоналом). Аналогично, данное оборудование должно иметь полный комплект официальных документов, подтверждающих в ходе квалификации (проводимой производителем или собственником термоконтейнера) его пригодность для перевозки лекарственных средств в заявленном температурном режиме. Все документы также должны предоставляться по первому требованию.
Эти три самых распространенных способа (существуют другие способы, но они очень дорогие или трудные для реализации) создания среды, поддерживающей специальные условия микроклимата в автомобиле, которые каждая организация, имеющая фармацевтическую лицензию и дополнительную лицензию на дистанционную торговлю может с легкостью реализовать и при этом получить дополнительные продажи от новых клиентов. Для этого нужно описать все этапы прохождения дистанционного заказа от его формирования на сайте (мобильном приложении) до момента его получения клиентом, исходя из идеальных условий работы всех систем и максимальным контролем условий хранения и транспортировки заказанных лекарственных средств.
Предложение по оптимальным этапам дистанционной продажи лекарственных средств:
- Визит клиента (пациента) к врачу или формирование потребности в лекарственном препарате, документальное оформление (при необходимости) потребности, например, рецепт или просто выписка после посещения врача (актуально в отношении лекарственных средств, отпускаемых по рецепту).
- Использование клиентом интернет-сайта аптеки или мобильного приложения для формирования заказа согласно выявленной потребности. Загрузка и прикрепление к заказу подтверждающих документов на право приобретения контролируемых лекарственных препаратов. Статус заказа «новый».
- Подтверждение состава заказа и отправка формы, в которую включен способ связи с клиентом, включая, контактные данные (например, номер телефона, электронная почта) и адрес доставки. Статус заказа «сформирован клиентом».
- Обратный звонок из аптеки специалистом, имеющим фармацевтическое образование, в котором необходимо уточнить следующую информацию:
a) проверка личности и идентификационных документов клиента, сформировавшего заказ;
b) проверка состава заказа и документов, подтверждающих право приобретения лекарственных средств;
c) информирование покупателя об особенностях применения приобретаемого им лекарства, его розничной цене, остаточном сроке годности, условиях отпуска, условиях и правилах хранения;
d) заключение договора розничной купли-продажи с условием доставки, указав в нем срок формирования, стоимость заказа и его доставки, возможность получения товара по месту нахождения аптечной организации либо доставки покупателю по указанному им адресу, а также способ и место оплаты заказа;
e) согласование с покупателем необходимости представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации;
f) получение подтверждения о том, что заказанные препараты будут использованы в личных целях, согласно предписанию врача.
g) получение подтверждения о том, что предоставленная клиентом информация является подлинной;
h) финальное подтверждение состава заказа и итоговой суммы заказа;
i) предупреждение клиента о том, что согласно Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 16.05.2020) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» возврат и обмен лекарственных средств запрещен;
j) аптека на указанную в форму контактов отправляет письмо с ссылкой на оплату или в приложении на телефоне заказ меняет статус на последующий;
k) разговор с клиентом должен быть записан. Статус заказа «подтвержден».
- Оплата заказа клиентом по ссылке или в мобильном приложении с обязательным проставлением подтверждения (галочка) о том, что консультация специалиста об особенностях применения лекарственных препаратов получена в полном объеме. Дополнительно клиент подтверждает (ставит галочку), что информация, предоставленная им (рецепт или выписка врача) является подлинной, а клиент понимает и принимает всю полноту ответственности за подлог документов и незаконный оборот лекарственных средств. Статус заказа «оплачен».
- Работник аптеки (или аптечного склада) получает выписку из программы учета список заказа на сборку, производит сборку заказа, при необходимости его упаковку в соответствии с заявленными условиями хранения и оформление соответствующих внутренних документов. Статус заказа «собран и ожидает доставки».
- Работник аптеки передает водителю сформированный заказ. Водитель расписывается в получении заказа и помещает заказ в специальный отсек для транспортировки фармацевтической продукции. Статус заказа «на доставке».
- Водитель передает заказ клиенту.
- Статус заказа «доставлен».
- Клиент получает ссылку на сертификаты качества всех заказанных препаратов, кассовый чек, финальную информацию о заказе (маршрут, отчет по температуре и влажности во время доставки) по электронной почте. Статус заказа «завершен».
Дополнительная информация по схеме дистанционной торговли:
- Изменение статуса происходит только при подтверждении завершения определенного этапа движения заказа, а именно: на стороне клиента при отправке информации, на стороне аптеки и водителя, при сканировании индивидуального штрих-кода заказа.
- После подтверждения заказа и его сбор он трансформируется в «грузовое место».
- При передаче заказа на доставку у «грузового места» появляется еще одна характеристика – это место нахождения, которая показывает, где находится заказ в настоящий момент, тем самым обеспечивая постоянный контроль движения заказа по маршруту доставки.
- В идеальном случае, к информации о местонахождении заказа добавляется информация об условиях транспортировки, так же в реальном времени, таким образом клиент может контролировать свой заказ в любой момент.
Требования к упаковке заказа и возможные варианты развития технической стороны дистанционной торговли лекарственных средств
- Упаковка сформированного заказа – лекарственные препараты упаковываются в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту от внешнего воздействия в зависимости от заявленных условий хранения и возможность подтверждения факта первого вскрытия (если лекарственные средства требуютусловий хранения и доставки, то заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок).
- Опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации.
- Размещения заказа с приложением описи должно быть обеспечено в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурно-влажностному режиму хранения лекарственных препаратов.
- Упаковка заказа должна быть произведена в непрозрачный материал (плотный непрозрачный пластиковый пакет). Это снижает риски кражи, так как водитель или курьер не будет знать какие именно препараты внутри заказа. Для лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и/или времени хранения и транспортирования упаковка заказа при требуемых условиях хранения должна сохранять определенный цвет (например, голубой) или могут использоваться химические термоиндикаторы, визуально идентифицирующие значимые температурные отклонения. Этот механизм позволит производить проверку клиентом условий доставки моментально при получении, путем простого физического осмотра упаковки.
- Использование индивидуальных активных или пассивных контейнеров под каждый заказ с возможностью не только контроля, но поддержания соответствующих условий хранения и транспортировки. Тем самым упрощая сам процесс доставки, т.е. аптека передает не просто заказ, а контейнер с заказом, тем самым снижая риски нарушения условий хранения и транспортировки фармацевтических препаратов.
- Создание единой электронной базы данных по документам качества, которая была бы доступна для всех фармацевтических организаций и их клиентам. Это позволило бы существенно упростить документооборот между всеми участниками цепочек поставок.
Таким образом, если рассматривать подход, при котором любой автомобиль можно рассматривать как возможность создания физического объема (места) с контролируемыми параметрами микроклимата, то становится очевидным, что доставка лекарственных средств с помощью такси – это наше самое ближайшее будущее или уже настоящее. Самое главное – это сформировать единый подход внутри самой индустрии, который будет понятен и принят всеми участниками рынка, а не превратится в ситуацию, когда мы будем вынуждены проводить анализ на возможное соседство таких товарных групп, как лекарственные средства и горячее бурито из мексиканского ресторана по соседству от вашего дома.
Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств