Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал циклический (скользящий) обзор («rolling review») данных по вакцине от COVID-19, известной как mRNA-1273, разрабатываемой компанией Moderna Biotech Spain, S.L. (дочерняя компания Moderna, Inc.).
Решение CHMP начать циклический обзор mRNA-1273 основано на предварительных результатах доклинических исследований и ранних клинических исследований у взрослых, которые позволяют предположить, что вакцина запускает выработку антител и Т-клеток, нацеленных на вирус.
Комитет приступил к оценке первого пакета данных, полученных в результате лабораторных исследований. В настоящее время крупномасштабные клинические испытания с участием нескольких тысяч человек продолжаются, и результаты ожидаются в ближайшее время. Эти результаты предоставят информацию о том, насколько эффективна вакцина для защиты людей от COVID-19, и будут оценены после отправки в агентство. Все доступные данные о безопасности вакцины, а также её фармацевтическом качестве (например, её ингредиентах, способах производства, стабильности и условиях хранения) также будут проанализированы по мере их поступления.
Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств в поддержку официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA оценит соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и качества. Хотя общий график проведения обзора еще не может быть спрогнозирован, этот процесс должен быть короче, чем обычная оценка, из-за времени, сэкономленного во время скользящего обзора.
