В рамках 3-й фазы клинического исследования ENSEMBLE, в котором оценивается однодозовая вакцина JNJ-78436735 от COVID-19, разработанная компанией Janssen (входит в Johnson & Johnson), продолжается набор и вакцинация участников по всему миру. В данное испытание планируется включить до 60 000 участников.
В дополнение к однодозовой схеме вакцинации компания Janssen приступила к оценке двухдозового режима в рамках исследования ENSEMBLE 2, которое является дополнительным, но в то же время ключевым крупномасштабным испытанием, с участием 30 тысяч человек по всему миру. В рамках ENSEMBLE 2 будет изучена безопасность и эффективность двухдозовой схемы вакцинации экспериментальным препаратом. Испытания ENSEMBLE и ENSEMBLE 2 будут проходить параллельно.
«Хотя потенциально безопасная и эффективная однодозовая профилактическая вакцина от COVID-19 будет иметь значительные преимущества, особенно в условиях пандемии, программа Janssen была разработана с учетом тщательного подхода и научных данных. В связи с этим мы изучаем несколько доз и схем вакцинации для оценки их долгосрочной эффективности», — говорится в сообщении компании.
Фаза 3 исследований ENSEMBLE и ENSEMBLE 2 следует положительным промежуточным результатам продолжающегося клинического исследования фазы 1/2a, в рамках которого изучается профиль безопасности и иммуногенность как однодозовой, так и двухдозовой схем вакцинации. Промежуточный анализ показал, что однодозовая вакцина вызвала сильный иммунный ответ и в целом хорошо переносилась.
В компании добавили, что фаза 3 исследования ENSEMBLE 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки безопасности и эффективности двухдозовой вакцины в сравнении с плацебо у взрослых в возрасте 18 лет и старше с сопутствующими заболеваниями и без них, с риском возникновения тяжелой формы COVID-19.
Janssen будет стремиться привлечь участников из Бельгии, Колумбии, Франции, Германии, Филиппин, Южной Африки, Испании, Великобритании и США.
