С 1 января 2021 года вступает в силу федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ, который предусматривает внесение изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по внедрению «реестровой модели» в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. Например, законом предусмотрен отказ от предоставления лицензий в бумажном виде в пользу внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий: факт наличия у заявителя лицензии устанавливается с помощью обращения к соответствующим открытым и общедоступным реестрам лицензий.

Минпромторгом России разработан проект постановления «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств», предусматривающий внесение изменений в указанное Положение в части внедрения механизма «реестровой модели». Для реализации норм закона № 478-ФЗ и указанного постановления № 686 Минпромторг России разработал проект приказа «О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. № 877».

Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 декабря 2020 г.

«Минпромторг России формирует и ведет в электронном виде реестр лицензий, в порядке установленном Правительством Российской Федерации. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается Минпромторгом России, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующих реестрах лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде», — говорится в документе.

Указанным проектом приказа предусмотрено внесение изменений в Административный регламент в части установления административных процедур и последовательности административных процедур по внесению записи в реестр лицензий и получению заявителем соответствующей информации из него.

В документе также указано, что «в течение трех рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий Минпромторг России направляет уведомление о предоставлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении».