НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о позитивных результатах второго промежуточного анализа данных Фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины против коронавируса «Спутник V» при участии 40 000 добровольцев.
Промежуточные результаты исследования в очередной раз показали высокую эффективность вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса, созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Оценка эффективности осуществлялась среди 18 794 добровольцев на 28 день после получения первой инъекции (7-й день после получения второй инъекции) вакцины или плацебо по достижении второй контрольной точки в соответствии с Протоколом клинического исследования. По итогам анализа эффективность «Спутник V» составила 91,4%.
|
Расчет эффективности на основании количества случаев заболевания |
||||
| 3:1 | Кол-во случаев | Доля случаев | Эффективность | |
| Вакцина | 14 095 | 8 | 0,06% | 91,4% |
| Плацебо | 4 699 | 31 | 0,66% | |
Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Второй промежуточный анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» был осуществлен на основе распределения 39 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (31 случай) и в группе, получавшей вакцину (8 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакицинированной группе составляет 1 к 3.
Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций. Так, предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (эквивалентен 21 дню после второй инъекции), когда добровольцами уже сформирован устойчивый иммунный ответ, показывают эффективность вакцины выше 95%.
Следующий промежуточный анализ данных будет осуществлен при прохождении третьей контрольной точки и подтверждении 78 случаев заболевания коронавирусной инфекцией среди участников исследований. Итоговый анализ данных будет доступен к окончанию фазы III клинических исследований.
Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.
По состоянию на 24 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 22 000 добровольцев первой дозой вакцины и более 19 000 добровольцев первой и второй дозой вакцины. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.
На 24 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.
В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
«Очень важно, что второй промежуточный анализ эффективности вакцины «Спутник V» подтвердил оценку, которая была дана на первом этапе, то есть мы можем говорить об эффективности препарата в 91-92%. Подчеркну, что второй анализ осуществлялся уже спустя неделю после получения добровольцами второй инъекции, то есть их организм уже успел частично отреагировать на обе инъекции. Полагаем, что расчетный показатель эффективности будет еще выше при анализе данных по прошествии 3 недель после второй иммунизации, когда достигается наиболее сильный и устойчивый ответ организма. Мы планируем осуществить третий промежуточный анализ данных при подтверждении 78 случаев заболевания коронавирусом среди добровольцев, и у нас есть все основания предполагать, что результат превзойдет наши первоначальные ожидания. Окончательная оценка эффективности препарата будет доступна по окончании Фазы III клинических исследований».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:
«НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи разработал одну из наиболее эффективных вакцин против коронавируса в мире с эффективностью выше 90%. Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций».