Европейская комиссия (ЕК) 25 ноября приняла Фармацевтическую стратегию для Европы, обеспечивающую доступ пациентов к инновационным и доступным лекарствам, поддерживающую конкурентоспособность, инновационный потенциал и устойчивость фармацевтической промышленности Евросоюза. Стратегия позволит Европе закрыть потребность в фармацевтической продукции, в том числе во время кризиса, за счет надежных цепочек поставок. Этот документ является ключевым компонентом построения более сильной системы здравоохранения всего ЕС и создающий надежную и устойчивую к кризисам фармацевтическую систему ЕС.
Основные цели стратегии делятся на четыре категории:
- Первая направлена на обеспечение доступа пациентов к недорогим лекарствам и удовлетворение медицинских потребностей в наименее обеспеченных терапевтических областях. Особое внимание уделяется устойчивости к противомикробным препаратам, онкологии и редким заболеваниям.
- Вторая цель заключается в том, чтобы понять каким образом фармацевтическая промышленность ЕС может поддерживать конкурентоспособность при одновременном внедрении инноваций. Вместе с тем, ЕС признает, что устойчивость также имеет ключевое значение, поэтому в этой цели отдается приоритет разработке «высококачественных, безопасных, эффективных и экологичных лекарств».
- Третья цель — повысить готовность к кризисам и способность реагировать на кризисы, включая безопасность цепочек поставок.
- И четвертое, стратегия направлена на обеспечение «сильного голоса ЕС в мире за счет продвижения высокого уровня стандартов качества, эффективности и безопасности».
«С помощью нашей фармацевтической стратегии для Европы мы выполняем наше обязательство по созданию фармацевтической среды, ориентированной на будущее и на пациента, в которой промышленность ЕС сможет внедрять инновации, процветать и продолжать быть мировым лидером», — сказала Стелла Кириакидес, комиссар ЕС по здравоохранению.
В стратегии обозначено, что ЕС планирует пересмотреть фармацевтическое законодательство к 2022 году «с целью сделать эту структуру перспективной и дружественной к инновациям». Будет пересмотрено регулирование педиатрических лекарств и препаратов для лечения редких заболеваний.
Ко второй половине 2021 года ЕК намерена подготовить предложение о создании органа по реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения.
Частью стратегии также являются конкретные цели, направленные на развитие цифровой инфраструктуры и поддержку исследований и инноваций в фармацевтическом секторе.
На глобальном уровне ЕК стремится к более активному диалогу между производителями и властями для решения вопросов, связанных с глобальными цепочками поставок. Также намечается продолжение сотрудничества с другими органами власти по «политике ценообразования, оплаты и закупок».
Пересматриваются подходы к интеллектуальной собственности (ИС), с тем чтобы укрепить и модернизировать свою структуру. ЕК стремится уменьшить фрагментацию в системе ИС и расширить использование охраны ИС исследователями, многие из которых все еще недостаточно используют имеющиеся средства.
ЕК также ставит перед собой цель — разработать дополнительные инструменты для облегчения доступа к ИС и активнее работать над пресечением «пиратства» и контрафакта, используя цифровые меры. По мнению ЕК, «отсутствие честной игры на глобальном уровне» по-прежнему мешает ЕС конкурировать за пределами своих границ, поэтому он должен бороться с недобросовестной регистрацией ИС и другими злоупотреблениями, которые наблюдаются в некоторых иностранных юрисдикциях.
Тем не менее, стратегия ЕС в отношении ИС по-прежнему рекомендует государствам-членам Евросоюза иметь ускоренные процедуры выдачи принудительных лицензий, которые дают право использовать запатентованное изобретение без разрешения патентообладателя «в качестве крайней меры и защиты». С практической точки зрения для фармацевтических компаний это означает, что страна ЕС может производить непатентованные лекарства во время чрезвычайной ситуации, с согласия патентообладателя или без него, «когда все другие усилия по обеспечению доступности ИС потерпели неудачу».
Председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен заявила: «Пандемия коронавируса высветила жизненно важную необходимость укрепления наших систем здравоохранения. Это включает в себя доступ к безопасным, эффективным и высококачественным лекарствам по доступной цене. В сложное экономическое и социальное время, с которым в настоящее время сталкивается ЕС, принятая сегодня стратегия обеспечит Европе и европейцам возможность продолжать пользоваться такими лекарствами. Я призываю государства-члены и парламент одобрить этот подход, который будет внедрен в следующие три года и в последующий период».