Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия» увеличен срок действия регистрационных удостоверений на медизделия, предназначенных для профилактики и борьбы с новой коронавирусной инфекцией и выданных по упрощенной схеме, до начала 2022 года. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.
Согласно постановлению от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», регистрация медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуациях, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов может осуществляться без прохождения подробной документальной экспертизы, т.е. в ускоренном режиме. Согласно перечню, к медизделениям отнесены, в том числе, халаты, маски медицинские, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких.
В тексте постановления от 13.11.2020 № 1826 указано, что регистрационные удостоверения, выданные по упрощенной схеме и действительные до 1 января 2021 года, необходимо продлить до 1 января 2022 года.
Замену всех ранее выданных регудостоверений на новые должны осуществить сами разработчики, производители медизделий или их уполномоченные лица, поскольку эта процедура не будет автоматической. Для получения нового регудостоверения достаточно подать заявление, однако сделать это нужно до 1 января 2021 года.
