Какие требования предъявляют фармпроизводители лекарственных средств к инжиниринговым компаниям, каковы ожидания инжиниринговых компаний от заказчика, как эти ожидания коррелируют с требованиями регуляторов, а также практические рекомендации российских фармзаводов, работающих в т.ч. и на экспорт, обсудили в рамках онлайн-сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» на предконференции Евразийского отделения ISPE.

16 декабря в онлайн-формате состоялась панельная сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование», где начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представил взаимные ожидания фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств как поле знаний о продукте, процессах и объекте в целом, претерпевающих значительные изменения в ходе реализации проекта. Только национальный регулятор имеет право трактовать лицензионные требования в отношении каждого отдельно взятого производства, и задача фармацевтической компании обеспечить соответствие ожиданиям регулятора, а задача инжиниринговой компании максимально полно учесть ожидания регулятора при проектировании.

Гармонизация международного регуляторного окружения осуществляется на базе Международной конференции по гармонизации ICH. Руководства ICH применяются инжиниринговыми компаниями на практике, а перевод руководства по анализу рисков ICH Q9, которого вошел в Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга от 12 декабря 2013 г. №1997. Очень важным для понимания является то, что принципы управления рисками не используются для обоснования ненадлежащих практик в проектировании и инжиниринге.

Современные многопродуктовые производства должны проектироваться и строиться на основе научно-обоснованного анализа рисков, данные для которого обеспечиваются знанием Заказчика своих продуктов и процессов. Соответствие ожиданиям регулятора, в том числе применение документированных и валидированных процедур очистки и аналитических методов определяется не только проектными решениями, но также и организационными мерами, которые находятся в зоне ответственности фармпроизводителя.

Говоря о квалификации проекта, проведение которой также является регуляторным требованием, Игорь Фальковский представил примеры несоответствий, выявленных специалистами отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» в таких областях проекта, как «Технологические решения»; «Технологическое оборудование»; «Чистые среды»; «Производственная среда», «Отопление, вентиляция и кондиционирование».

В ходе сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» член Совета Директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов в продолжение доклада инспектора представил взгляд и позицию фармпроизводителя на подходы к проектированию в России и странах ЕС. Например, при создании цеха производства субстанций благодаря проведенному DQ проекта, было выявлено 14 критических и 86 существенных замечаний, среди которых

  • Вентиляция (требования к HEPA фильтрам, энерго-эффективной ATEX, лючкам для обслуживания систем)
  • Кратность обмена воздуха в чистых помещениях
  • Потоки (некоторые дверные замки и СКУД были заменены, добавлены тамбур шлюзы)
  • Особые требования к помещению с компрессорным оборудованием
  • Отдельные дополнительные шкафы для карантина и готового полупродукта
  • Требования к токопроводящему наливному полу с подключением к шине заземления здания для снятия избыточного статического электричества;
  • Ультрафиолетовые ловушки для насекомых другого стандарта.

«Все замечания были учтены на этапе «П» и в последствии внедрены на уже функционирующем производстве фармацевтических субстанций методом тонкого органического синтеза», — резюмировал важность выявления замечаний на этапе DQ проекта Евгений Горохов.

Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были обсуждены современные решения с использованием гибких изоляторов при производстве АФС и обеспечение баланса между соблюдением требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС.

Генеральным партнером предконференции Евразийского отделения ISPE выступает вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс — АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспертизе в фармацевтической сфере; дистрибьютор технологического и лабораторного оборудования – компания Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в топ-10 крупнейших российских производителей лекарственных средств; фармацевтическая компания полного цикла, ориентированная на разработку и производство широкого спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, — ООО «НАТИВА»;  филиал компании bioMérieux в России — ООО «биоМерье Рус». Партнерами тематических сессий, посвященных новым руководствам ISPE и совершенствованию нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире, выступают одна из ведущих российских фармацевтических компаний АО «АКРИХИН» и международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнёром которой является ГК «Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр Инновационных Программ».