Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал циклический (скользящий) обзор («rolling review») данных по вакцине от COVID-19, известной как Ad26.COV2.S, разрабатываемой компанией Janssen-Cilag International N.V. (является частью Johnson & Johnson).
Решение CHMP о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах лабораторных и ранних клинических исследований, с участием взрослых. Эти исследования позволяют предположить, что вакцина способствует выработке антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2.
В настоящее время компания проводит испытания на людях с целью оценки безопасности и иммуногенности препарата, а также его эффективности. EMA будет оценивать данные этих и других клинических испытаний по мере их поступления.
Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
Несмотря на то, что EMA не может предсказать точные сроки, необходимые для проведения оценки, но всё же этот вариант обзора позволяет уменьшить количество времени на рассмотрение заявки и принятие конечного решения по вакцине.
EMA сообщает, что как и другие вакцины, Ad26.COV2.S, должна подготовить организм к защите от инфекции. Вакцина содержит генетические инструкции для спайкового белка, известного как белок шипа (S), который присутствует на поверхности коронавируса SARS-CoV-2. В соответствии с чем, после вакцинации, иммунная система человека должна будет воспринимать спайковый белок как инородный и вырабатывать против него естественную защиту — антитела и Т-клетки.
Напомним, что в данный момент по процедуре циклического обзора EMA проходят ещё три вакцины:
- ChAdOx1-SARS-CoV-2 (с 1 октября 2020 года) компаний AstraZeneca-Оксфордский университет;
- BNT162b2 (с 6 октября 2020 года) компаний BioNTech-Pfizer;
- mRNA-1273 (с 16 ноября 2020 года) компании Moderna Biotech Spain, S.L.
BioNTech-Pfizer и Moderna Biotech Spain 1 декабря 2020 года подали официальные заявки на получение условного разрешения на маркетинг в ЕС.