Для учета новых ситуаций, возникающих при производстве терапевтических средств против COVID-19, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала процесс пересмотра руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) для экспериментальных, исследуемых лекарственных препаратов (Good manufacturing practices for investigational products), включая новые рекомендации по управлению рисками для качества. Обновление руководства проводится по запросу Службы инспекций Группы предварительной квалификации ВОЗ.
Цель обновления — привести руководство в соответствие с текущими ожиданиями, тенденциями в области GMP и принципами, заложенными в других соответствующих международных руководствах.
Пересмотру подверглись разделы по управлению рисками, персоналом, документацией. Урегулированы требования к помещениям, оборудованию, материалам. Скорректированы процедуры квалификации и валидации, обработки жалоб, работы с отзывами, возвратами, доставкой и уничтожением.
В руководстве перед производителями поставлена задача создать систему управления рисками для качества, частью которой является систематический процесс оценки, контроля, информирования и анализа рисков для качества продукта и, в конечном итоге, защищать субъектов исследования и пациента.
Система управления рисками должна гарантировать, что оценка рисков основана на научных данных и опыте работы с процессом и продуктом. ВОЗ также призывает производителей поддерживать целостность данных, относящиеся к управлению рисками, и согласовывать формальность программы с уровнем риска. Управление рисками для качества следует применять как проактивно, так и ретроспективно.
В проекте руководства отмечается, что объем работ по квалификации и валидации, необходимый для производства экспериментальных препаратов, должен определяться на основании оценки рисков. Производитель должен усовершенствовать процедуру управления жалобами (письменно вести их регистрацию и расследование). Он обязан информировать компетентные органы о намерениях принять какие-либо меры после выявления серьезной проблемы, связанной с качеством продукта.
Производители также должны установить письменную процедуру, описывающую управление любым отзывом исследуемого продукта.
Проект рабочего документа опубликован в ноябре 2020 года для первого тура публичного обсуждения, которое продлится до 6 января 2021 года. После этого он будет пересмотрен и пройдет через второй тур публичного обсуждения, а затем — представлен в Комитет экспертов ВОЗ по спецификации фармацевтических препаратов. Проект руководства представляет собой обновление рекомендаций, выпущенных ВОЗ в 1996 году.