Соответствующий законопроект Госдума приняла во втором чтении.
«Данный законопроект направлен прежде всего на гармонизацию российского законодательства с правом ЕАЭС», — пояснил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.
В частности, согласно законопроекту, Минздрав освобождается от полномочий утверждать порядок проверки вспомогательных веществ в составе воспроизведённых лекарств. Такая проверка призвана доказать, что данные вещества не влияют на безопасность и эффективность препаратов, при этом, согласно нормам ЕАЭС, препараты проходят её в рамках экспертизы лекарств при рассмотрении вопроса об их государственной регистрации. Впредь данные исследования будут проводиться в соответствии с правовыми актами ЕАЭС.
«Кроме того в законопроекте, который мы подготовили ко второму чтению, предусмотрена возможность приобретения производителями или изготовителями спиртосодержащих медицинских изделий или лекарственных препаратов фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)», — отметил Петров.
Прежде в законодательстве на этот счёт был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта.
«Теперь мы определили, что только из фармацевтической субстанции. А это — отдельная система лицензирования и контроля», — пояснил парламентарий. В третьем чтении законопроект может быть рассмотрен 9 декабря.
