Компетенции и измерительные возможности российских ученых в количественной оценке РНК возбудителя COVID-19 подтверждены на высшем уровне точности. Четыре российских научных организации приняли участие в сличительных испытаниях под эгидой Международного бюро мер и весов (BIPM). Всего в испытаниях участвовали 21 национальный метрологический институт и экспертных медицинских лаборатории из 16 стран мира.
От России в международных сличениях участвовали:
- НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава России;
- РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России и ВНИИМС Росстандарта (совместный проект);
- ВНИИМ им. Д.И. Менделеева (организация Росстандарта).
Перед исследователями стояла общая задача – с применением высокоточных методов измерить содержание фрагментов вирусного генома, на определение которых направлен основной объем тестов, диагностирующих коронавирус SARS-CoV-2.
«Появление нового коронавируса SARS-CoV-2 определило острую потребность в разработке тестов для его идентификации и диагностики заболевания COVID-19. Но вопросы достоверности тестов – их специфичности и чувствительности – являются ключевыми для практического клинического применения. Проведенное совместное исследование является важным шагом на пути к гармонизации методов измерения содержания РНК SARS-CoV-2 и его результаты, несомненно, будут востребованы при разработке новых и совершенствовании имеющихся ПЦР-тест-систем», — отметил и.о. директора ФГБУ НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева Дмитрий Лиознов.
Представленные результаты не только согласовались друг с другом, но и совпадали с результатами альтернативных методов, имеющих прослеживаемость к единицам величин Международной системы SI. Такая масштабная демонстрация эквивалентности результатов количественной оценки РНК вируса, вызывающего COVID-19, позволит значительно повысить надежность тестирования и будет способствовать эффективному противодействию пандемии.
«Современные лабораторные технологии исследования состава и свойств биологических материалов напрямую связаны с эффективностью оказания дальнейшей медицинской помощи, прежде всего, ее высокотехнологичных видов. Результаты международных пилотных сличений еще раз подтвердили, что качество измерений в сфере клинической лабораторной диагностики может достигаться за счет их прослеживаемости к эталонной базе. Примечательно, что только 3 из 21 участника использовали необходимые наборы для выявления SARS-CoV-2 собственной разработки, и Россия вошла в их число», – сообщил проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Денис Ребриков.
Ограничения в отношении применяемых методов исследования не устанавливались – каждый участник был вправе использовать рекомендации BIPMили собственные уникальные разработки. В большинстве случаев участники сличений использовали метод цифровой ПЦР после обратной транскрипции (ОТ-цПЦР).
«Созданная в институте лабораторная инфраструктура позволяет выполнять высокоточные измерения количественных показателей содержания нуклеиновых кислот, ДНК и РНК. Успешное участие в международных сличениях по измерениям содержания фрагментов геномов РНК-содержащих вирусов SARS-CoV-2 и ВИЧ-1 подтверждают возможности российским метрологов разрабатывать стандартные образцы, обеспечивающие достоверность результатов в лабораторной медицине», — отметил руководитель ВНИИМ им. Д.И. Менделеева Антон Пронин.
«Повысить уровень точности тестов позволит использование стандартных образцов, выполняющих роль эталона. С их помощью можно подтвердить соответствие теста заявленному уровню чувствительности и специфичности, то есть когда тест и его специфичный набор реагентов, идентифицируют именно SARS-CoV-2, а не любые вирусы семейства коронавирусов», — отмечает руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.
Участники пилотных сличений также отмечают, что в долгосрочной перспективе проведенные исследования в области измерений количества вирусного возбудителя COVID-19 будут способствовать формированию общей основы для обеспечения точности аналогичных методов молекулярной диагностики, применяемых, в том числе, при определении устойчивости к противовирусным и антибактериальным препаратам или диагностики онкологических заболеваний.