На 494-м заседании Совет Федерации одобрил внесение изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения и права реализации фармацевтической субстанции этилового спирта производителям (изготовителям) медицинских изделий.
На рассмотрение коллег документ представил член Комитета Совета Федерации по социальной политике Юрий Архаров.
Федеральным законом в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза в указанном законе исключается полномочие соответствующего федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения. В частности, устанавливается, что проведение такого исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Указанное полномочие до настоящего времени не реализовано. Проведение исследований при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов, в том числе при изменении состава вспомогательных веществ, регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждено Решением Совета Евразийской экономической комиссии и Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза).
Федеральным законом устанавливается обязанность производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по её реализации или передаче производителям медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в ёмкостях объёмом не более одного литра или не менее 1000 литров.
