Как ускорить доступ к инновационным методам лечения в России и в чем отличия препаратов, созданных из плазмы крови человека, от классических лекарственных средств? Об этом, в том числе, говорили участники ежегодного Российского фармацевтического форума, прошедшего 24–25 ноября 2020 года. Мария Литучая, глава представительства CSL Behring в России и СНГ, рассказала об особенностях производства препаратов из плазмы крови человека и задачах, стоящих перед производителем. Среди них — четкое долгосрочное планирование и обеспечение жесткого контроля качества выпускаемой продукции.
Плазма крови, по сути, уникальное природное сырье, из которого получают несколько видов жизнеспасающих препаратов. Это не только факторы свертывания крови, показанные при лечении гемофилии, но и иммуноглобулины, альбумины и другие лекарственные препараты, которые применяются при лечении серьезных заболеваний в иммунологии, кардиологии, пульмонологии, трансплантологии и других областях медицины.
«Технологии, которые сегодня биотехнологические компании применяют в производстве высококонцентрированных иммуноглобулинов, позволяют спасти 90% пациентов с первичным иммунодефицитом. Еще полвека назад с таким диагнозом выживали лишь 37%. Это говорит о том, насколько важна такая терапия, которую пожизненно должны получать пациенты с этим заболеванием, — отметила Мария Литучая. — Производство иммуноглобулинов представляет собой очень сложный процесс. Например, одно из требований, которые предъявляет к производителю Всемирная организация здравоохранения, — использование в препарате комбинации плазмы не менее 1000 доноров, что обеспечивает оптимальный уровень антител. И это требование далеко не единственное».
Создание препаратов из плазмы крови — это особое направление фармацевтической индустрии. К производителям предъявляются самые высокие требования регуляторов, причем и к самому производству, и к заготовке плазмы. Учитывая ограничения, связанные с хранением биологических материалов, сегодня компании инвестируют не только в инновационные технологические процессы производства, но и в расширение сети сбора плазмы.
«Производство препаратов из плазмы крови человека экономически отличается от химического из-за ограниченности сырья и дополнительных требований по безопасности. Нам важно обеспечить жизнеспасающей терапией как можно больше пациентов, поэтому из одного литра плазмы крови важно реализовать максимальное количество возможных продуктов — факторы свертывания крови, иммуноглобулины, альбумины, фибриногены и др. Поэтому компаниям необходимо постоянно инвестировать в те технологии, которые обеспечивают наиболее высокую продуктивность, а также качество и безопасность на каждом этапе. Производственный цикл от момента донации доноров до получения готового продукта может занимать от 7 до 12 месяцев», — подчеркнула Мария Литучая.
Сегодня CSL управляет одной из крупнейших сетей по заготовке плазмы крови (CSL Plasma), в которую входят 270 центров, а также 9 производственных площадок, что позволяет биофармацевтическому гиганту обеспечивать биологическими препаратами множество стран, в том числе и Россию.