Бразильский биомедицинский центр Института Бутантан 3 декабря получил 1 миллион доз вакцины от COVID-19, разработанной китайской компанией Sinovac Biotech. Препарат в данный момент находится на позднем этапе испытаний в бразильском штате Сан-Паулу.
Партия вакцины CoronaVac, которая будет упаковываться и маркироваться на производственных объектах Бутантана, прибыла в аэропорт Guarulhos в Сан-Паулу. Это уже вторая партия вакцины. Первая в размере 120 тыс. доз прибыла из Китая ещё 19 ноября.
Отмечается, что препарат до сих пор не получил разрешение на использование от бразильского регулятора в сфере обращения лекарств Anvisa. В Институте Бутантан заявили, что ожидают от компании Sinovac публикации данных об эффективности препарата к 15 декабря.
«К концу декабря месяца мы получим 6 миллионов доз, а к 15 января — еще 40 миллионов», — сказал губернатор Сан-Паулу Жуан Дориа (João Doria). При этом Дориа обвинил регуляторный орган в чрезмерной политизации процесса.
Anvisa же в данный момент проводит инспектирование завода в Китае, где выпускается вакцина CoronaVac, на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (GMP). Проверка началась 1 декабря.
Сообщается, что уже проинспектированы участки, задействованные во всём процессе производства вакцины, включая наполнение и упаковку. Также прошли проверку участки водоподготовки и системы производства чистого пара. Оценена квалификация оборудования, профилактическое обслуживание и калибровка.
Уточняется, что работа GMP-инспекторов Anvisa в Китае должна завершиться 4 декабря.
