В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств. Об этом на онлайн брифинге рассказала помощник Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Ия Малкина, сообщает МИА «Казинформ».
«Чтобы предотвратить нехватку медикаментов, Европейский союз изменит свое законодательство и облегчит вывод дженериков в обращение. Европейская комиссия планирует упростить пациентам доступ к непатентованным лекарствам, которые стоят дешевле оригинальных. Какова позиция Евразийского экономического союза по данному вопросу? Планирует ли ЕАЭК принять подобные меры?» — спросили на брифинге.
Ия Малкина ответила, что в настоящее время в законодательство Евразийского экономического союза включены процедуры доступа на рынок генерических или скопированных лекарственных средств на основе проведения исследований их биоэквивалентности. При этом, для ряда лекарственных препаратов вместо исследования биоэквивалентности допускается представление исследований по моделированию теста сравнительной кинетики растворения в лабораторных условиях, что сокращает программу разработки таких лекарственных препаратов и сроки их вывода на рынки.
«В рамках совершенствования правовой нормативной базы Союза на площадке Комиссии прорабатываются инициативы сторон, которые связаны с ведением процедуры регистрации в новых условиях ускоренного доступа и ряда других. Некоторые из данных процедур могут быть применены, в том числе и к лекарственным препаратам из группы генерических или скопированных лекарственных средств», — добавила помощник Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.
