11 декабря 2020 года Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. (Food and Drug Administration — FDA) выдала первое разрешение на экстренное использование (Eemergency Use Authorization — EUA) вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной коронавирусом SARS-CoV-2 у лиц 16 лет и старше. Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях позволяет распространять вакцину компаниям Pfizer-BioNTech COVID-19 в США.
«Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины от COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула так много семей в Соединенных Штатах и во всем мире», — сказал комиссар FDA Стивен М. Хан.
По сообщению ведомства, вакцина Pfizer-BioNTech от COVID-19 соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина Pfizer-BioNTech может быть эффективной для предотвращения COVID-19. Данные также подтверждают, что известные и потенциальные преимущества препарата перевешивают известные и потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионами людей в возрасте 16 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства.
Вакцина от COVID-19 Pfizer-BioNTech содержит информационную РНК (мРНК), которая является генетическим материалом.
Вакцина Pfizer-BioNTech от COVID-19 вводится двумя дозами с интервалом в три недели. Доступные данные по безопасности для поддержки EUA включают информацию по 37 586 участникам, принявших участие в рандомизированном плацебо-контролируемом международном исследовании, большинство из которых являются жителями США. В рамках испытаний, 18 801 участников получили вакцину и 18 785 — плацебо. Наблюдение проводилось в течение двух месяцев после получения второй дозы. Наиболее частыми побочными эффектами, которые обычно длились несколько дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах, озноб, боль в суставах и лихорадка. Следует отметить, что большинство людей испытали эти побочные эффекты после второй дозы.