Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова Российской академии наук (РАН) планирует подать документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) для прохождения преквалификации вакцины от коронавируса, сообщает ТАСС со ссылкой на генерального директора центра, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова.
«Все необходимые документы для регистрации нашей вакцины в России мы, как сообщалось ранее, уже направили в Минздрав и теперь ждем официального ответа. Надеемся получить документы о регистрации где-то в середине февраля. После этого мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата», — сказал он.
Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).
ВОЗ начала программу по преквалификации лекарственных средств в 2001 году при поддержке объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), ЮНИСЕФ и Фонда ООН в области народонаселения. С 2006 года в программу включили препараты и медицинские изделия по репродуктивному здоровью. В конце 2012 года в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.
