Процесс регистрации и приведения в соответствие досье лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС в Российской Федерации начался в апреле 2019 года. До 1 января 2021 года Министерство здравоохранения Российской Федерации работал в режиме поддержания двух систем регистрации — национальной и наднациональной. Это значит, что производители могли регистрировать препараты как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС.
С 1 января 2021 года действует только наднациональная процедура.
То есть компании, планирующие вывести на рынок новый препарат, должны формировать и подавать досье, сформированное по нормам ЕАЭС.
Для российской регуляторной системы это не стало неожиданностью. Немаловажную роль здесь играет большая работа, проведенная на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов сран-участниц по обеспечению готовности нормативной базы. Так количество досье, поданных и обработанных по нормам ЕАЭС в России кратно превышает количество заявлений, поданных в другие страны-участницы Союза. Если за весь период интеграции в ЕАЭС во все страны подано в общей сложности подано более 840 досье, то российский регулятор принял из них 694. Так же регуляторами Союза всего выдано 117 регистрационных удостоверений ЕАЭС, из них российским – 89.
У нас накопился достаточный опыт как регистрации, так и приведения в соответствие досье лекарственных препаратов, поэтому сейчас нет никаких препятствий для регистрации лекарственных препаратов по новым правилам. Вместе с тем активность производителей в отношении приведения регистрационных досье в соответствие с правом ЕАЭС остается невысокой. Поэтому позвольте еще раз напомнить: до конца 2025 года, когда все досье должны быть приведены в соответствие с правом ЕАЭС, остается не так много времени. Вместе с тем необходимо отметить интенсификацию в этом направлении производителей к концу 2020 года.
Кроме того, 9 февраля 2021 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».
Документ регламентирует процедуру аттестации уполномоченных лиц российских производителей по правилам ЕАЭС. Наличие такого уполномоченного лица является обязательным условием интеграции, действующим с 1 января 2021 года. Для аттестации необходимо подать заявления по соответствующей форме на сайте Минздрава России. Для уполномоченных лиц, уже имеющих национальную аттестацию, процедура аттестации по правилам ЕАЭС займет до 10 календарных дней. Стоит отметить, что почти все крупные предприятия уже успели аттестовать своих сотрудников по национальной процедуре, всего в России около 1100 таких специалистов.
Для тех претендентов, которые не были аттестованы по национальной процедуре, к 10-дневному сроку рассмотрения заявления предусмотрено рассмотрение экспертной группой, в которую вошли представители Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, представители ведущих профессиональных ассоциаций.
В настоящее время мы находимся в плотном контакте по вопросам интеграции в ЕАЭС с Евразийской комиссией и регуляторами стран-членов Союза. Все регуляторы работают в интенсивном режиме, чтобы не допустить дефектуры или остановки производства какого-либо препарата. Учитывая нормативные требования, экспертная группа аттестации уполномоченных лиц также готова к работе в ускоренном режиме. Поэтому при возникновении любых вопросов, связанных с регистрацией или приведением в соответствие регистрационных досье, а также аттестацией уполномоченных лиц заявители обращаются к нам и получают соответствующие разъяснения.
Вопросы директору департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филиппу Романову вы можете направить на editor@gxpnews.net. GxP News будет регулярно публиковать ответы на самые популярные из них.