Владислав Шестаков: «Мы планируем привлечь к преподаванию экспертов из ЕАЭС и PIC/S»

В начале 2021 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ учредил Евразийскую академию надлежащих практик, которая будет заниматься повышением квалификации GMP-инспекторов и внедрением надлежащих практик на территории государств, членов ЕАЭС. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал GxP News о том, какие программы предложит слушателям новое образовательное учреждение, кто войдет в его попечительский совет и как оно будет способствовать вступлению государств, членов Союза в PIC/S.

Когда возникла идея академии?

Ещё на заре создании GMP-инспектората в 2016 году обучение специалистов было для нас главным приоритетом. Тогда за основу была принята трехступенчатая система подготовки инспекторов, включающая базовое обучение, стажировки в международных организациях и прохождение обучения инспекторов с привлечением международных экспертов и организаций, сотрудничающих с зарубежными регуляторами, такими как ВОЗ, FDA, MHRA и тд, а также  непрерывное образование на основе анализа нормативно-правовой базы российского и евразийского законодательства. Однако с ростом уровня компетенций инспекторов нам потребовался еще более системный и глубокий подход к образовательному процессу.

Предпосылку для создания академии сформировал и наш совместный проект с компанией «Фармстратегия». Коллеги разработали уникальную методику обучения представителей фармотрасли различным аспектам соблюдения стандартов GMP, основанную на риск-ориентированном подходе. Этот образовательный проект оказался довольно успешным – за время действия нашей совместной программы в ней приняли участие более 10 тысяч слушателей.

Наконец, в ЕАЭС пока нет единого GMP-инспектората – имеется лишь общий реестр GMP-инспекторов от стран-членов Евразийского Экономического Союза. При этом каждый инспектор обладает разными компетенциями, разным опытом работы, квалификацией. Не имея общих подходов к обучению, единой образовательной платформы, мы не сможем создать все необходимые условия для развития инспектората, решения актуальных вопросов регуляторики.

В 2020 году у нас сформировалось окончательное понимание того, что нам необходима отдельная организация, которая бы занималась обучением GMP-инспекторов ЕАЭС на постоянной основе. Мы анонсировали проект главе Минпромторга России Денису Валентиновичу Мантурову, он поддержал начинание и дал нам полный карт-бланш на его реализацию.

Существуют ли аналогичные образовательные учреждения за рубежом?

Практически в каждой стране с развитой регуляторной системой есть свои образовательные проекты для GMP-инспекторов. Так, например, в PIC/S [Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme – Схема сотрудничества фармацевтических инспекций] работает исполнительный комитет, в зону ответственности которого входит обучение GMP и GDP-инспекторов. Занятия проводятся ежегодно в формате семинаров и экспертных собраний. Кроме того, в распоряжении слушателей большая база материалов академии PIC/S. Однако, поскольку Россия пока находится на пути вступления в эту организацию, мы не можем воспользоваться полноценно материалами PIC/S, а также принимать участие в ряде экспертных совещаний.

Еще один пример — методическая учебная организация Европейская академия соответствия (European Compliance Academy), которая обучает представителей фармкомпаний различным аспектам соблюдения стандарта GMP, а также актуальным изменениям в правилах GMP. На семинарах читают лекции специалисты из различных областей, с приведением конкретных примеров из практики.

Безусловно, мы внимательно изучили международный опыт и планируем предоставить слушателям академии не только теоретическую базу, но и возможность отработать полученные знания на реальных производственных площадках, включив в учебный процесс соответствующие образовательные мероприятия.

Какие надлежащие практики станут приоритетными для академии?

В первую очередь, мы делаем акцент на надлежащие производственные практики, так как у нас есть большой багаж знаний и опыт в этом вопросе. Но мы не ограничиваемся этим и планируем привлекать коллег с экспертизой в области других надлежащих практик. Вопрос взаимного доверия между инспекторатами ЕАЭС очень важен, и Евразийская академия надлежащих практик может стать той площадкой, где будут выработаны единые подходы к инспектированию, разъяснены требования правил GMP в рамках Союза, где будет формироваться единый профессиональный взгляд на требования к фармпроизводству и специалистам фармотрасли.

Кто войдет в команду проекта?

В попечительский совет академии мы пригласили лидеров почти всех известных в отрасли ассоциаций, среди которых AIPM, СПФО, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Мы предложили возглавить попечительский совет Рамилу Усмановичу Хабриеву [глава ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко], известному эксперту, который не нуждается в рекламе.

Что касается преподавательского состава, то мы исходим из того, что сначала необходимо сформировать программу, разбить ее по дисциплинам, а затем уже появится понимание, кто из экспертов может быть наиболее подходящим преподавателем для каждого из направлений. Но уже сейчас можно сказать, что наши преподаватели будут иметь большой опыт практической работы и обладать экспертной и научной базой. При этом мы будем приглашать экспертов не только из России, но и из стран, членов ЕАЭС. В наших планах – привлечение к преподаванию в академии экспертов из академии PIC/S, FDA и других международных организаций.

Помимо представителей регуляторных органов, в преподавательском составе академии будут активно задействованы практики с производств. Таким образом, слушатели получат полный спектр знаний по каждой из дисциплин – от теоретического обоснования до практического применения на реальном производстве.

Какие программы будут представлены в академии?

В первую очередь программы академии будут ориентированы на регуляторов и действующих GMP-инспекторов. Помимо этого, будут предложены программы для всех штатных позиций производителей лекарственных средств, в том числе для технологов, директоров по качеству, руководителей отделов контроля качества, R&D-специалистов, директоров предприятий.

Планируются два направления обучения: повышение квалификации и профессиональная переподготовка. В перспективе слушателям будет предложено очное и заочное обучение, а также дистанционный формат. Наши программы – это полноценные образовательные курсы протяженностью 6-12 месяцев, выстроенные на основе большого опыта международной и российской систем обучения. Это не ряд однодневных семинаров на заданную тему, а фундаментальный процесс, в рамках которого слушатели получают базовые знания по надлежащим практикам, а также доступ к узкоспециальным направлениям, для повышения квалификации и специализации, расширения компетенций.

Сейчас процесс обучения будет полностью построен в онлайн на образовательной платформе. Курсы будут состоять из модулей, часть которых будет проходить заочно, некоторые в режиме реального времени онлайн с выполнением практических заданий.

Планирует ли академия развивать научное направление?

Да, безусловно. Научно-исследовательский блок – одно из приоритетных направлений деятельности академии. Наша задача состоит не только в предоставлении практических знаний, основанных на опыте реального производства или инспектирования, а формировании научно обоснованного подхода. Важно понимать, почему тот или иной метод соответствует надлежащим практикам и применяется на производстве. В наших планах – системное проведение научно-исследовательских работ в сфере надлежащих практик, научных и научно-технических программ, инновационных проектов.

Будет ли академия развивать международные проекты?

Академия сама по себе международный проект – ведь мы объединяем регуляторов и производителей на поле Евразийского союза. Безусловно, для нас важно быть в актуальной международной повестке. Задачей экспертных групп академии будет, в первую очередь, аккумулирование международного опыта, актуализация текущей ситуации на рынке ЕАЭС с мировыми тенденциями в подходах к инспектированию, в надлежащих практиках, в научном обосновании процессов. Уже сейчас мы реализуем такой подход в своем взаимодействии с зарубежными коллегами.

Кроме того, институт осуществляет взаимодействие с иностранными регуляторами, в том числе и в сфере обмена опытом и совместных образовательных проектов. В рамках соглашений о сотрудничестве, которые мы подписываем с иностранными регуляторами, это является одним из главных пунктов взаимодействия. И в конце апреля у нас уже запланирован ряд семинаров с зарубежными коллегами, которые мы будем проводить под эгидой академии. Это все приближает нас к взаимному доверию между инспекторатами.

Какова стратегия развития академии на ближайшие пять лет?

Наша главная задача – создать площадку для обучения представителей регуляторных органов и отрасли, в первую очередь, Евразийского союза, а далее и стран СНГ, что будет способствовать повышению квалификации инспекторов, внедрению надлежащих практик в фармацевтической отрасли, а также вступлению государств-членов Союза в PIC/S и, наконец, развитию экспортных возможностей фармацевтических предприятий государств-членов ЕАЭС.

В долгосрочной перспективе мы, конечно, говорим о международном признании нашей академии наравне с такими организациями, как Академия PIC/S, образовательный центр Pharmakon, Европейская Академия Качества и других международных образовательных организаций в сфере надлежащих практик.