Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал скользящий обзор препарата на основе моноклональных тел сотровимаб (также известном как VIR-7831 и GSK4182136), разработанном GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology, сообщает регулятор.
Решение о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах продолжающихся исследованиях, изучающих способность лекарства предотвращать госпитализацию или гибель не госпитализированных пациентов с COVID-19. Однако EMA еще не получила полного набора данных, и еще слишком рано делать какие-либо выводы относительно баланса пользы и рисков лекарственного средства.
EMA оценит данные, полученные в результате лабораторных исследований и исследований на животных. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для поддержки заявки на получение разрешения для реализации препарата.
В марте стало известно, что Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline планируют запросить разрешение на экстренное применение препарата VIR-7831 в качестве монотерапии у взрослых с COVID-19 в США. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал досрочно прекратить исследование III фазы COMET-ICE, учитывая уменьшение частоты госпитализаций или риска смерти на 85 %. Дополнительные новые исследования in vitro показывают, что VIR-7831 сохраняет активность против основных циркулирующих вариантов COVID-19.
В апреле 2020 года компании Vir и GSK начали сотрудничество для исследования и разработки препаратов для лечения коронавирусных инфекций, включая SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19. В рамках сотрудничества компании используют запатентованную технологию платформы моноклональных антител компании Vir для дальнейшей разработки существующих и выявления новых антител к вирусам, которые могут использоваться в качестве терапевтических или профилактических средств для борьбы с пандемией COVID-19 и будущими вспышками инфекции.