Минздрав России разработал перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение проекта продлится до 9 июня.
Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 г.
В документе указаны следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований:
- поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя осуществлять производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного биомедицинского клеточного продукта , а также биомедицинского клеточного продукта, не включенного в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов;
- выявление в течение одного календарного года двух и более случаев несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям;
- рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением биомедицинского клеточного продукта в течение трех месяцев подряд.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов выявляются на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях выявления индикаторов риска нарушения обязательных требований использует сведения о контролируемых лицах, полученные из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений юридических и физических лиц, ведомственных информационных систем, систем межведомственного информационного взаимодействия, иных информационных систем.
