Росздравнадзор выставил на этап общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».
Проект предлагает:
1.Утвердить прилагаемую классификацию неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
2. Установить, что классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:
1)Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
2)Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
3)Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
4)Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
5)Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
6)Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
7)Части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием .
2. Определить, что классификация неблагоприятных событий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
