Президент России Владимир Путин подписал закон, направленный на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Соответствующий документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Закон расширяет полномочия госконтроля в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в сфере мониторинга их безопасности. Описываются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также вводится понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
Согласно документу, производство медицинских изделий должно соответствовать определенным требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Эти требования утверждаются правительством. Кабмин устанавливает порядок проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям. Росздравнадзор будет заниматься мониторингом безопасности медизделий и регистрацией побочных действий, не указанных в инструкции по применению.
Законом также изменяется перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ и на которые не будут распространяться требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя. К ним отнесены медизделия, ввезенные на территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования, для использования работниками дипломатических представительств или оказания помощи участникам международных мероприятий.
Порядок ввоза на территорию РФ таких медизделий также устанавливает правительство. Предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров, а также изделия для диагностики in vitro регистрировать также не нужно, говорится в тексте документа.
Кроме того, закон устанавливает, что техническое обслуживание медицинских изделий подлежит лицензированию. Компании и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, обязаны переоформить их до 1 января 2024 года.