В рамках VI конференции «Цифровая индустрия промышленной России» состоялась сессия «Цифровое здравоохранение в эпоху постковида». Цифровые платформы и сервисы, которые сегодня создаются как компаниями, так и на уровне государств, стали основой современной экономики. Необходимость трансформации с учетом новых условий коснулась всех сфер деятельности, включая медицину и фармацевтику. Ситуация с пандемией коронавируса показала необходимость ускоренного введения изменений в части цифровизации процессов. Вместе с тем стремительное развитие технологий также требует адаптации существующих норм и правил, разработку новых подходов и сервисов.
С кратким обзором важных законодательных инициатив, направленных на переход к цифровым решениям, выступил Заместитель Министра здравоохранения РФ Павел Пугачев. В частности, он сообщил, что преобразования коснулись Постановления Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». Добавлена норма о том, что не требуется представление копий документов, если соответствующая информация внесена в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения – ЕГИСЗ. По сути, это шаг к переходу на электронные досье при лицензировании. Кроме этого, по новым правилам предоставление сведений в ЕГИСЗ необходимо для всех медицинских организаций, независимо от формы собственности.
В Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения в части создания на базе ЕГИСЗ персонифицированного хранилища медицинских документов граждан для оперативного доступа и обмена. Также станет возможным создавать отдельные нозологические реестры.
На данный момент продолжается работа над новой редакцией Федерального закона №143 «Об актах гражданского состояния». Документ уже принят в трех чтениях Государственной Думой РФ и ожидается, что в ближайшее время он будет подписан Президентом РФ. Согласно изменениям, в рамках ЕГИСЗ будет формироваться федеральный реестр медицинских свидетельств о рождении и смерти. Это необходимо для реализации сервисов в рамках супер-сервиса «Мое здоровье». Инструмент поможет анализировать качество оказания медицинской помощи и демографические показатели.
«Мы прекрасно понимаем, что строить прогнозы и анализировать текущее состояние отрасли, а также осуществлять ведение пациентов можно только в случае, когда обеспечена полнота и актуальность данных в информационных системах. Целевая модель – это переход на контроль и надзор на основании первичных данных, которые предоставляют медицинские организации в ЕГИСЗ» – сказал Павел Пугачев.
Участники сессии отметили, что вертикально интегрированная система, создание которой ведется государством, поможет компаниям, занимающимся разработкой цифровых решений в области медицины. У них появится возможность использовать консолидированные данные, не тратя ресурсы на самостоятельный сбор информации.
Еще одно важное направление, которое стало одной из тем обсуждения – это сбор данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE). Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ГБОУ ВПО Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова Минздрава России Алексей Колбин сообщил, что на данный момент разные страны, включая США, Евросоюз, Японию и Китай, стараются выработать свое определение, что такое RWD/RWE, однако единого мнения пока нет.
Тем не менее, можно считать, что RWD (Real world data) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациентов и/или оказанию медицинской помощи, полученные из разных источников, а RWE (Real world evidence) – клинические доказательства потенциального преимущества и рисков применения лекарств посредством анализа RWD.
Концепция RWD/RWE может служить источником информации об эффективности и безопасности лекарств, базой для создания клинических рекомендаций, регистрации лекарственных средств, изменения инструкций, коррекции дизайнов предрегистрационных исследований, разработки и внедрения национальных стратегий, например, стратегии развития персонализированной медицины. Также RWD/RWE можно использовать как инструмент принятия решений о возмещении затрат и разделения рисков.
В России в отношении RWD/RWE ведется разработка методических рекомендаций, проводятся тематические конференции и семинары. В 2020 году при участии коллектива авторов была опубликована монография «Исследования реальной клинической практики». Кроме этого, обсуждение и аналитическая работа по данному спектру вопросов ведутся на площадке Евразийского экономического союза.
Говоря о том, что планируется предпринять в ближайшее время для развития концепции RWD/RWE, Алексей Колбин обратил внимание, что на данном этапе необходимо создание рабочей группы с участием органов исполнительной и законодательной власти для разработки нормативно-правовых и регуляторных актов в области исследований реальной клинической практики.
«Нужно проработать и законодательно закрепить механизм использования данных реальной клинической практики при регистрации, оценке технологий здравоохранения, внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, клинических рекомендаций, инновационных моделей лекарственного обеспечения. Также важно обеспечить внедрение пилотных проектов в рамках исследований реальной клинической практики с целью отработки задач формирования готовности системы сбора и анализа данных к моменту завершения формирования инфраструктуры единого цифрового контура» – сказал Алексей Колбин.