Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрила пероральные гранулы Pradaxa (dabigatran etexilate, дабигатрана этексилат) для лечения детей в возрасте от трех месяцев до 12 лет с венозной тромбоэмболией, сообщает регулятор.
Препарат применяется после курса лечения инъекционным препаратом для разжижения крови в течение не менее пяти дней. FDA также одобрило пероральные гранулы Pradaxa для профилактики повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от трех месяцев до 12 лет, которые завершили лечение первой венозной тромбоэмболии. Разрешение выдано компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
«Тромбообразование может быть серьезной проблемой как у детей, так и у взрослых. Дети подвергаются наибольшему риску образования тромбов, если у них рак, врожденный порок сердца, установлен центральный венозный катетер или они поступают в отделение интенсивной терапии. Венозная тромбоэмболия может привести к осложнениям, включая отек и дискомфорт возле сгустка, боль в груди, повреждение легких и даже смерть», — говорится в сообщении регулятора.
Безопасность и эффективность Pradaxa оценивалась в одном исследовании с участием 267 педиатрических пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были рандомизированы для получения препарата или стандартного лечения. Сравнивались две группы по количеству пациентов, которые достигли составной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означает, что они не умерли от тромба, их тромб полностью рассосался, и у них не было дополнительных тромбов.
Результаты испытаний показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших Pradaxa, достигли составной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, получавших стандартное лечение.
Безопасность Pradaxa для профилактики повторных тромбозов в той же педиатрической популяции была оценена в открытом исследовании с участием одной группы из 214 пациентов с тромбами в анамнезе. Первичными конечными точками исследования были рецидивы тромбозов, крупные и мелкие кровотечения, а также смерть (как общая, так и связанная с тромбами). Безопасность препарата при длительном применении была аналогична ранее рассмотренному исследованию. Рецидив тромбов произошел у трех пациентов (1,4%), что было сопоставимо с предыдущим стандартным лечением.
Наиболее распространенные побочные эффекты включают симптомы со стороны пищеварительной системы и кровотечения. Pradaxa может вызвать серьезное кровотечение со смертельным исходом. Препарат не рекомендуется пациентам с биопротезами сердечных клапанов или тройным положительным антифосфолипидным синдромом.