Учитывая специфику фармацевтического производства, вопрос безопасности выпускаемой продукции выходит на первое место. Ведь от качества каждой отдельно взятой серии лекарственного препарата может зависеть, в конечном итоге, репутация всей компании на рынке. Соответственно, чем масштабнее производство, тем больше процессов и человеческих ресурсов требуется на поддержание высокого уровня качества.
Сегодня на многих фармацевтических производственных площадках используются ручные процессы при распространении стандартных операционных процедур (СОП) в бумажном виде, подписание работниками листов ознакомления, обновление записей в файле каждого сотрудника.
В свою очередь, чем больше на предприятии используется «традиционное», бумажное документирование стандартных процедур, тем сложнее обеспечить максимально эффективное управление системой качества.
Повысить четкость, безопасность и прозрачность производственных процессов позволяют электронные системы управления качеством (eQMS). Например, система DotCompliance, внедрением и поддержкой которой на рынках России и СНГ занимается компания Inpharmatis, позволяет оптимизировать процессы при документообороте, обучении персонала, управлении качеством выпускаемой продукции и другие.
Облачный продукт DotCompliance позволяет одновременно доставить СОПы всем сотрудникам, которые получат доступ к нему с компьютера или мобильного устройства, прочитают и подтвердят факт ознакомления прохождением теста. Система сама классифицирует документ как вступивший в действие и внесет обновления в личную запись сотрудника. Не менее полезна система и при цифровизации проведения аудитов системы качества, составления досье на серию, сопровождения обслуживания производственного и измерительного оборудования, квалифицировании поставщиков и многое другое. Чтобы оценить окупаемость инвестиций во внедрение системы, разработчики DotCompliance подсчитали, что средняя фармкомпания тратит 1659 трудочасов ежемесячно на выполнение процессов, которые можно автоматизировать при помощи eQMS.
В проведенном исследовании было установлено, что при утверждении документов DotCompliance позволяет экономить 38% времени, при мониторинге эффективности тренингов – 95%, при управлении отклонениями – 67%. В результате внедрения системы на одном из фармпредприятий, удалось сэкономить более 120 человеко-часов в месяц только на процедуре утверждения документов. Система также автоматизировала ознакомление с документами в рамках обучения персонала, внесение записей в файлы сотрудников, управление отклонениями и соответствием при производстве продукции, оценку и аудит управления качеством на предприятии.
Всего же, по данным DotCompliance, внедрение eQMS позволяет экономить 48% времени, которое на фармпроизводстве обычно тратится на ручные стандартизированные процедуры. За счет строгих и четких рабочих процессов, прозрачности назначения задач, автоматических сводок и отчетов, совокупная стоимость трудозатрат будет снижена более чем на 25%.
Однако, бизнес-эффект от внедрения системы eQMS гораздо выше, чем экономия на затратах. Главное преимущество электронных систем управления системой обеспечения качества заключается в значительном повышении устойчивости производственных процессов, которые перестают зависеть от исполнителей. Система обеспечит достижение определенного заранее результата за счет того, что все показатели, цифры и даты фиксируются автоматически. Что в конечном счете повысит безопасность и качество производимой фармацевтической продукции.
