Анатолий Левко: «Усилия по развитию фарминдустрии будут неполными, пока сохраняется колоссальный импорт стандартных образцов»

Генеральный директор ООО «НЦСО» Анатолий Левко – о том, как создать комфортную среду для российских производителей лекарств и снизить их зависимость от зарубежных компонентов.

Стратегия «Фарма-2030» предполагает обеспечение полного цикла производства лекарственных средств внутри страны. Производство каких продуктов и ингредиентов необходимо наращивать? Какова роль отечественного производства стандартных образцов (СО) в реализации стратегии?

Как мне кажется, для создания эффективного производственного плана без дублирования и расходования дорогостоящих ресурсов, один из которых – это время, государственные органы в лице Минпромторга России и частные производители должны совместно проработать приоритетный список продуктов и ингредиентов. При правильно организованном процессе Россия довольно быстро может выйти из зависимости от зарубежных поставок и наладить полный цикл фармпроизводства на своей территории. Подобные изменения, несомненно, благополучно скажутся на всей индустрии, особенно с учетом наличия прошедших модернизацию производственных площадок и достаточного наследия российской науки, химической индустрии, техники.

Мы должны понимать, что все усилия при воссоздании в стране системы по производству необходимых веществ будут неполными, пока сохраняется колоссальный импорт стандартных образцов. Доступность СО для пользователя должна быть максимально быстрой и предсказуемой. И мы создаем среду, где покупка СО станет рутинным процессом при появлении конкретной потребности производителя – без минимального количества поставок и планирования на месяцы вперед. Только при формировании благоприятной среды для контроля качества на всех уровнях производства мы получим по-настоящему рабочую схему обращения качественных ЛС на территории Российской Федерации без внешнего влияния.

Какова сегодня доля импорта СО в России? Кто основные поставщики? Каков план развития отечественного производства, на какую долю рынка рассчитывает НЦСО?

Ситуация с импортом стандартных образцов различной классификации не самая утешительная для отечественной фармацевтической индустрии. Практически 90% используемых стандартных образцов – это так называемые фармакопейные СО (USP, Ph. Eur., British Pharmacopoeia), которые по своей сути являются отраслевыми и никак не контролируются российскими надзорными органами. Также большую долю занимают частные производители СО, такие как Merck, LGС Standards, Sigma-Aldrich. Никто не ставит под сомнение уровень качества продукции мировых игроков, но продукция НЦСО подвергается многоступенчатому контролю не только внутри организации, но и со стороны государственных ведомств. Подобная система обеспечения качества дает нашей продукции неоспоримые преимущества перед зарубежными аналогами. Что касается доли рынка, отвечать на этот вопрос с конкретными цифрами преждевременно. Отмечу, что мы, как перспективная организация, готовая к конкуренции, стремимся к достижению максимально возможной доли на рынке РФ, ЕАЭС, СНГ и других стран.

Насколько сильно пандемия повлияла на цепочки поставок сырья для фармпроизводств? Касается ли это вашегопроизводства?

Вопрос создания в России собственной системы производства активных субстанций и других химических веществ для фармпроизводства всегда был важным с точки зрения безопасности страны, обеспечения граждан качественными лекарственными препаратами. В год пандемии негативные последствия зависимости от поставок субстанций из Китая и Индии ощутили не только российские, но и зарубежные производители. Мы в НЦСО отдаем предпочтение отечественным поставщикам сырья. Благодаря участию в выборе поставщика нашей материнской организации ФБУ«ГИЛС и НП» мы получаем действительно качественное сырье для дальнейших исследований и создания ГСО.

Что уже удалось сделать Национальному центру стандартных образцов?

Одно из наших главных достижений – это создание собственной аналитической лаборатории по разработке, анализу и контролю стандартных образцов, а также ее подготовка к аккредитации согласно международным требованиям. За прошедший год были подготовлены и утверждены производственные планы на несколько лет по производству СО для активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов и других веществ, необходимых при производстве лекарственных препаратов. Конечно, стоит упомянуть, что в свободную продажу поступили первые десять наименований СО.

Насколько российские фармпроизводители готовы к приобретению отечественных СО? Как вы оцениваете уровень информированности игроков о возможностях импортозамещения?

Первый год работы НЦСО показал, что уровень информированности представителей фармацевтической индустрии о возможности использования государственных стандартных образцов в разработке, контроле качества и смежных исследованиях достаточно низкий. Многие работники отрасли с большим стажем помнят систему государственных стандартных образцов (ГСО) в СССР. Помнят, какие были преимущества у работы с отечественным продуктом: отсутствовали проблемы с логистикой, документальным оформлением и применением ГСО в стандартизации. Затем был длительный период использования зарубежной продукции, смена поколений. При сложившемся взаимодействии с поставщиками и органами государственного контроля утвердилось мнение о возможности применения одних только фармакопейных стандартных образцов, которые являются лишь отраслевыми в системе метрологии Российской Федерации. Также нельзя забывать о проблемах с терминологией и переводом в зарубежных и российских нормативных документах.

Сегодня мы проводим большую работу по разъяснению преимуществ нашего продукта и возможностей работы с нами. И мы видим, что формируется устойчивый спрос на отечественные ГСО, сопоставимый с увеличением числа наименований. В первый год работы был заключен целый ряд партнерских соглашений как с крупными игроками, так ис небольшими производителями, частными лабораториями и государственными структурами.

Каковы перспективы выхода на экспорт? Что для этого необходимо? Могут ли помешать противоречия в медфармстандартах разных стран?

Экспорт – это одно из приоритетных направлений нашей деятельности. Мы стремимся предоставить широкую линейку стандартных образцов для различного применения как отечественному потребителю, так и зарубежным коллегам. Стоит сказать, что экспортный потенциал продукции ООО «НЦСО» достаточно большой, он обусловлен высокой наукоемкостью нашего конечного продукта, а также контролем качества на всех этапах разработки, производства и дистрибуции. Именно этого зарубежный рынок и ожидает от дочерней структуры такого известного во многих странах мира учреждения, как ФБУ «ГИЛС И НП».

Разумеется, нам интересны поставки в любые страны, готовые к сотрудничеству. В государства, не входящие в ЕАЭС и СНГ, продукция НЦСО может быть экспортирована как стандартные образцы сторонних производителей, не относящиеся к фармакопейным. Мы сейчас наблюдаем период санкционных режимов по отношению ко многим государствам, когда по политическим мотивам страны теряют доступ к СО ведущих фармакопей мира (USP, Ph. Eur., British Pharmacopoeia). При этом в мире много успешного опыта по продаже стандартных образцов частными организациями – с учетом предоставления всех сертификатов анализа, необходимых потребителю.

Однако наиболее очевидным и интересным рынком для нас, конечно, являются страны – участницы ЕАЭС и СНГ. Наличие межправительственных договоренностей в области метрологии позволяет квалифицировать наши СО как межгосударственные стандартные образцы, что, в свою очередь, даст возможность использовать их на территории вышеуказанных стран без каких-либо ограничений. Так что никаких барьеров для нашей продукции нет, решение принимает потребитель.