Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Semglee® (инсулин гларгин-yfgn в виде инъекций) компаний Viatris Inc. и Biocon Biologics в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога.
Теперь возможна замена биоподобного препарата инсулина Semglee (инсулин гларгин-yfgn) на референтный препарат, аналог инсулина длительного действия Lantus (инсулин гларгин) компании Sanofi. Вмешательство врача при этом не требуется.
Как подчеркнули в FDA, Semglee – это первый взаимозаменяемый биоаналогичный препарат инсулина, который доступен в США.
По словам исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, это разрешение «продолжает давнюю приверженность FDA поддержке конкурентного рынка биологических продуктов».
«У взаимозаменяемых биоподобных продуктов есть потенциал, чтобы значительно снижать затраты на здравоохранение», – отметила Джанет Вудкок.
Semglee получил разрешение FDA в июне 2021 года (как флакон, так и предварительно заполненная шприц-ручка), чтобы контролировать высокий уровень глюкозы в крови у взрослых с диабетом второго типа, а также у взрослых и педиатрических пациентов с диабетом первого типа. Препарат был разрешен по программе FDA 505(b)(2) после подтверждения в ходе исследований фармакокинетической/фармакодинамической эффективности, безопасности и иммуногенности инсулинового препарата по сравнению с инсулином Lantus у пациентов с диабетом первого и второго типа.
У компании Viatris есть право на эксклюзивность в течение 12 месяцев до того, как станет возможным одобрение DFA другого взаимозаменяемого с Lantus®. Сейчас идет коммерческая подготовка к запуску.
Semglee не рекомендуют для лечения диабетического кетоацидоза. У Semglee идентичная аминокислотная последовательность с Lantus, препарат одобрили для аналогичных показаний.
Разработанный компаниями Viatris и Biocon Biologic инсулин гларгин одобрили регуляторы более чем в 60 странах мира. Это третий продукт, который одобрило FDA в рамках сотрудничества Viatris-Biocon Biologics.
