Европейская комиссия одобрила применение комбинации венетоклакса компании AbbVie с гипометилирующим агентом для пациентов, у которых недавно диагностировали острый миелоидный лейкоз, но интенсивная химиотерапия им противопоказана.
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия (ЕС) одобрила применение препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с гипометилирующими агентами, азацитидином или децитабином, для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказано проведение интенсивной химиотерапии.
В России регистрация показания острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у препарата Венклекста состоялась 11 апреля 2019 года. Согласно текущему показанию, препарат Венклекста в комбинации с азацитидином или децитабином или низкими дозами цитарабина показан для лечения пациентов, у которых впервые диагностирован ОМЛ и которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия, так как у них есть сопутствующие заболевания или в связи с пожилым возрастом.
«Венклекста продемонстрировал увеличение общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия при лечении венетоклакса в комбинации с азацитидином, в сравнении с пациентами, получавшими только азацитидин. Мы с нетерпением ждем возможности предоставить доступ Венклекста большему количеству пациентов с ОМЛ, которым потенциально может помочь эта новая и важная схема лечения, – прокомментировал доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель глобального подразделения онкологии AbbVie Мохамед Заки.
Это уже третье расширение показаний к применению Венклекста. Это одобрение основано на результатах двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования VIALE-A (M15-656) фазы 3 и открытого, нерандомизированного многоцентрового клинического исследования M14-358 фазы 1b/2 фазы. Исследование VIALE-A продемонстрировало, что пациенты, получавшие венетоклакс в комбинации с азацитидином, имели статистически значимо большую медиану общей выживаемости (ОВ), в сравнении с пациентами, получавшими только азацитидин (p <0,001). Исследование M14-358 фазы 1b.2 фазы, в котором оценивались безопасность и эффективность применения венетоклакса в комбинации с гипометилирующими агентами, азацитидином или децитабином, продемонстрировало общий профиль безопасности, который в целом соответствовал известным профилям безопасности венетоклакса в сочетании с азацитидином и двумя препаратами по отдельности. В исследовании VIALE-A наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе пациентов, получавших комбинацию венетоклакса с азацитидином и плацебо с азацитидином были фебрильная нейтропения, пневмония, сепсис и кровотечения. В исследовании M14-358 наиболее частыми серьезными НЯ в группе пациентов, получавших комбинацию венетоклакса с децитабином, были фебрильная нейтропения, пневмония, бактериемия и сепсис.
«Одобрение Европейской комиссией комбинированной терапии венетоклаксом предлагает новый вариант терапии для людей, сталкивающихся с острым миелоидным лейкозом. Это важный шаг вперед в вопросе терапии ОМЛ и новая возможность лечения пациентов с противопоказанной интенсивной химиотерапией», – сказал председатель Общества защитников пациентов с острым лейкозом (ALAN) Зак Пембертон-Уайтли.
