Препарат дапаглифлозин производства компании AstraZeneca, ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы второго типа (SGLT2), был зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета II типа (СД2).
Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.
ХБП — тяжелое прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. Согласно оценкам, от ХБП страдают 840 млн человек во всем мире и приблизительно 47 млн человек в ЕС. Отмечается, что диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.
«Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек», — отметил один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, профессор нидерландского Университетского медицинского центра Гронингена Хиддо Ламберс Хеерспинк.
«Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания», — заявил исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании AstraZeneca Мене Пангалос.
Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР] = 5,3%, p