Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило первый российский оригинальный PD-1 ингибитор пролголимаб (торговое наименование Фортека®) для терапии метастатической или неоперабельной меланомы. Это один из самых агрессивных видов рака.
Пролголимаб восстанавливает способность иммунной системы организма человека бороться с опухолью. Ингибитор разработала и производит биотехнологическая компания BIOCAD. Он будет доступен для региональных и федеральных медицинских учреждений.
По словам заместителя генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок компании BIOCAD Дмитрия Сивокоза, благодаря регистрации в Беларуси первого PD-1 ингибитора пациентам будет более доступна инновационная терапия для лечения меланомы.
«Результаты трехлетнего наблюдения в рамках исследования молекулы пролголимаб MIRACULUM показали более высокую эффективность среди аналогичных молекул типа PD-1. Мы наблюдаем устойчивый глубокий иммунный ответ. Он полностью совпадает с первыми результатами терапии и не снижается со временем», – отметил руководитель компании.
В исследовании MIRACULUM поучаствовали 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии, у которых выявили нерезектабельную или метастатическую меланому. Первичная конечная точка была достигнута в обоих режимах дозирования пролголимаба – 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Медиана наблюдения составила 39.6 месяцев (95% доверительный интервал (ДИ), 38,9; 41,5). Трехлетняя общая выживаемость (ОВ) пациентов с метастатической меланомой, получавших пролголимаб в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели, составила 43,1%, медиана ОВ составила 26,1 мес. (95% ДИ, 18,3 – не достигнута); ОВ у пациентов с метастатической меланомой кожи, получавших пролголимаб в первой линии терапии, составила 55%, медиана ОВ не была достигнута (95% ДИ, 23,2 – не достигнуто (НД).
В человеческом организме каждый день образуются злокачественные клетки. Иммунные механизмы уничтожают их до того, как опухоль вырастет достаточно для угрозы здоровью. Опухолевая клетка ускользает от иммунного ответа, маскируясь под нормальную клетку. Это приводит к ее росту. Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, иммунная система снова начинает борьбу с опухолью.
Пролголимаб зарегистрировали в Российской Федерации в апреле 2020 года. В июле прошлого года его включили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Пациентам препарат доступен по системе ОМС. Кроме того, его можно купить по программе «Курс на выздоровление».
На сегодня BIOCAD инвестировала в этот проект более 737 миллионов рублей. По итогам 2020 года рост глобального рынка PD-1 ингибиторов превысил $22 млрд.
