15 сентября 2021 состоится вебинар «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств», организованный Центром образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Критерии эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств – вопрос, с которым регулярно сталкиваются специалисты фармацевтической отрасли. Для поиска оптимального ответа необходимо учитывать три фактора: экономический запрос на эквивалентные препараты, которые будут использовать в клинической практике, законодательные нормы, которые определяют процедуру признания взаимозаменяемости, а также научные подходы, позволяющие определить границы эквивалентности.
Каковы критерии определения эквивалентности и взаимозаменяемости препаратов? До какой степени можно пренебречь отличиями? Любой воспроизведенный лекарственный препарат – это, прежде всего, копия. Даже небольшое отклонение от оригинала, любая деталь могут иметь принципиальное значение.
«Научные представления об эквивалентности и ее границах – те знания, которые позволяют сформулировать практические рекомендации по использованию критериев взаимозаменяемости препаратов. Сегодня специалистам фармацевтической отрасли важно совместить прогрессивные научные представления и законодательные нормы. Такой подход позволяет расширить понимание трактовки нормативных актов и правил регистрации», – пояснил д.м.н., директор Центра готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев.
Научные принципы не существуют изолированно, они встречаются с ограничениями действующих законодательных актов: Федерального закона от 12.04.2010 N 61—ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Как соблюсти баланс легитимности и научности, могут подсказать эксперты.
Стратегии решения этого вопроса будут детально обсуждаться 15 сентября на вебинаре «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств».