Вступившее в силу Руководство по надлежащей практике управления данными и обеспечения их целостности, разработанное Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) обязывает производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции “разрабатывать и внедрять надлежащие методы управления данными для обеспечения их целостности”.
Данное Руководство будет использоваться регулирующими органами при планировании и проведении инспекций, в ходе которых должны оцениваться риски, связанные с надлежащей практикой управления данными. Сфера применения документа включает все виды деятельности на фармацевтическом производстве, в которых применяется обработка данных, в том числе относящиеся к вопросам качества и безопасности.
Как рассказал руководитель направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин, “в фармацевтической отрасли процесс цифровой трансформации является гораздо более сложной и ответственной задачей, чем в большинстве отраслей. Зачастую фармацевтические компании используют программные продукты как вспомогательные средства для организации работы своих подразделений. При этом официальные документы дублируются на бумажных носителях. Это создает избыточность и нарушает целостность данных, так как в каждый момент времени возникает сомнение в том, где находится наиболее актуальная информация, в бумажном источнике или в электронном. Для решения этой проблемы рекомендуется переход на программные продукты как на основной источник информации»
Например, совокупность записей, отражающих ход производства, контроль качества и любые отступления или изменения, должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности серии препарата, но и не менее 5-ти лет с момента принятия решения о выпуске серии. Таким образом, на фармпроизводстве требуется архивное хранение десятков тысяч бумажных досье. Система менеджмента качества должна содержать документальные подтверждения приемлемости условий архивного хранения досье на серию, включая подтверждение целого ряда параметров, таких как время поиска, полнота и правильность комплектации, ограничение доступа к архиву, пожарная безопасность и др. Данные мероприятия требуют серьезных капитальных затрат на оборудование помещений, установку технических систем, дополнительный персонал и прочие расходы. При этом, перевод документации в электронный формат возможен только при внедрении систем, отвечающих требованиям международных стандартов, а также при соблюдении требований по регулярной их валидации.
Такие решения, отвечающие последним нормативным требованиям, включая новое руководство PIC/S, внедряет на рынке ЕАЭС, СНГ и стран Балтии группа компаний Inpharmatis. По словам руководителя направления электронных решений Константина Кошечкина, “в каталог программных продуктов, внедряемых Inpharmatis, входят все необходимые компоненты для автоматизации фармацевтического производства, отказа от бумажных документов и обеспечения соответствия регуляторным требованиям. Например, программные продукты по управлению качеством (eQMS) позволяют оптимизировать работу за счет преднастроенного решения в облачной среде по формированию и прослеживанию выполнения CAPA-планов, оценке поставщиков, обучению персонала, проведению внутренних аудитов, управлению документацией и другим бизнес-процессам на фармпроизводстве.”
Наряду с продуктами для управления качеством на фармацевтическом производстве, группа компаний Inpharmatis обеспечивает внедрение ряда электронных решений для управления жизненным циклом лекарственного препарата. Один из них eCTDmanager, предназначенный для автоматизации процесса формирования и управления регистрационным досье, подстраивается под последние законодательные изменения в реальном времени, поддерживает публикации заявлений в такой структуре и формате, который принимается в любой точке мира, включая соответствие новым стандартам, например ЕАЭС”.
