В последние годы значительно возрос интерес фармпроизводителей к разработке комбинированных лекарственных препаратов – лекарственных средств, содержащих два или более действующих веществ в одной лекарственной форме. Это объясняется их ожидаемыми преимуществами по сравнению с монокомпонентными: высокая эффективность, быстрый эффект, большая безопасность и переносимость при сопоставимой эффективности, а также удобство применения. Представителям фармацевтических компаний важно понимать, всегда ли требуется проведение масштабных клинических испытаний и какие требования важно учесть при подготовке регистрационного досье комбинированного препарата.
Специалисты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России в рамках экспертизы регистрационных досье на комбинированные лекарственные препараты проводят систематический анализ соответствия предоставляемых заявителями документов требованиям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
«Заявителям важно ориентироваться в ситуации: всегда ли рационально прибегать к комбинации препаратов, как проводить полномасштабные клинические исследования, что играет ключевую роль в составлении досье, есть ли особенности по написанию общих характеристик лекарственного препарата и составлению листка-вкладыша на комбинированные лекарственные препараты, необходимо ли проведение пользовательского тестирования. Тщательный разбор всех этих вопросов позволит избежать типичных ошибок», – пояснила главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Анна Соловьева.
7 октября эксперты Центра проведут вебинар «Особенности подготовки регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов», где расскажут, как не допустить неточностей при составлении документов.