Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) завершило клинические и технические испытания прибора по выявлению коронавируса «Изаскрин-8», вскоре планируется подать документы для его регистрации, сообщила глава агентства Вероника Скворцова.
«Этот прибор прошел широкую валидацию в большом круге клиник. … Сейчас процесс валидации закончен, и клинические, и технические испытания закончены. Мы готовы подать на регистрацию медицинскую данный прибор», — приводит слова Скворцовой ТАСС.
Отмечается, что портативный анализатор «Изаскрин-8» позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале (мазке из зева) ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе COVID-19. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы — около 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени — 17,5 минут.
Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа. «Изаскрин-8» предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины.
