У фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» около 140 регистрационных удостоверений лекарств. Производителю (наравне с другими игроками фарминдустрии стран, входящих в Евразийский экономический союз), необходимо до конца 2025 года привести их досье в соответствие с правилами ЕАЭС. На этот процесс и сопутствующие ему компания потратит порядка 350 миллионов рублей.
До конца 2025 года фармпроизводителям стран-участниц ЕАЭС, в том числе российским, нужно привести в соответствие с требованиями союза досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам. «ВЕРТЕКС» запустил этот процесс с 2021 года. Планируется, что основная нагрузка при реализации проекта придется на 2022 год.
Требования единого рынка союза охватывают все этапы выпуска лекарств от разработки и производства до реализации продукции. Изменения коснутся ключевых подразделений компании, вырастет штат сотрудников.
Будут пересмотрены и подготовлены документы, проведен анализ препаратов на разных этапах, чтобы включить данные в регистрационные досье по правилам единого рынка, актуализированы документы на фармсубстанции. Большая нагрузка ляжет на химиков, технологов, сотрудников подразделений регистрации и снабжения. Кроме них в проекте задействуют представителей служб качества и управления качеством, департамента управления продуктовым портфелем и производства компании. В планах привлечение более 40 новых специалистов и расширение лаборатории отдела контроля качества.
Учитывая пошлины, переработку документов в новом формате и дополнительные работы, на одно регистрационное удостоверение препарата компания в среднем потратит от 500 до 700 тысяч рублей, без расходов на персонал и другие ресурсы. К пошлинам относятся проведение экспертизы препарата при регистрации по новым правилам, подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
«По объему задач, длительности и сложности процесса, а также по сумме затрат для компании переход на единый рынок ЕАЭС сопоставим с реализацией проекта обязательной маркировки лекарств. Портфель компании развивается, количество регистрационных удостоверений на лекарства растет, поэтому предстоит колоссальная работа», – отметил генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский.
Создание единого рынка ЕАЭС должно упростить доступ лекарств на рынки стран союза и для их пациентов и положительно сказаться на развитии экспорта. Продукция компании представлена на рынках всех входящих в ЕАЭС стран. Сейчас речь идет о продукции косметических брендов в Казахстане, Беларуси и Киргизии, а также разовых отгрузках лекарств в Армении.
