Росздравнадзор с 1 марта будущего года наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, сообщает Минздрав. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.
В положение о Росздравнадзоре внесут и другие поправки, определяющие изменения в сфере обращения медизделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
«Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медизделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», — отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко.
Обновленное положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медизделиями.
Кроме того, надзорное ведомство получит полномочия по принятию мер по приостановлению или запрету применения медизделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных, а также изъятию их из обращения на территории страны в соответствии с законодательством ЕАЭС.
