Отрасли фармацевтики и биотехнологий всегда были лидерами по объему затрат на научные исследования и разработки[1]и, в целом, не мыслимы без таковых. Однако в силу ряда объективных причин удельные затраты на R&D на продукт, который в итоге добирается до рынка, продолжают расти с каждым годом. Так, с 1970-годов по настоящее время стоимость фармацевтической разработки и вывода нового продукта на рынок увеличилась практически в 20 раз[2].
Более того, по мере развития технологий, возрос и уровень требований к лабораторной, опытно-промышленной и промышленной инфраструктуре. Например, стоимость и скорость разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, возможность их производства как для клинических исследований, так и для серийного выпуска, в немалой степени зависят от наличия доступа разработчика к современным лабораториям, инфраструктуре биотехнологического производства, в том числе — генно-инженерной деятельности. Очевидно, что такая инфраструктура должна позволять осуществлять весь необходимый спектр лабораторных и опытно-промышленных операций и при этом соответствовать GLP, GMP, и другим применимым GxP практикам.
| Также по теме: 15 декабря состоится конгресс «Право на здоровье» |
К сожалению, на текущий момент отечественные разработчики, будь то фармацевтические компании, стартапы или государственные научные учреждения, уже сталкиваются, пусть каждый со своей спецификой, с отсутствием такой инфраструктуры. Так, профессиональные игроки рынка вынуждены фактически создавать лаборатории производство под конкретный продукт в условиях отсутствия предложений контрактного производства, что на порядок увеличивает стоимость разработки уже на ранних этапах. У стартапов данная проблема усугубляется ограниченным доступом к финансовым ресурсам, а также отсутствием навыков вывода на рынок готовых продуктов. Коллективы государственных научных учреждений сталкиваются со всем спектром вышеуказанных проблем, зачастую обладая в лучшем случае устаревшими и недоукомплектованными научно-производственными фондами.
Создание собственной инфраструктуры далеко не во всех случаях является оптимальным решением, как с точки зрения будущего нерационального использования мощностей, так и с точки зрения затрат (частных инвестиций, государственного бюджета – в зависимости от разработчика). Разумным выходом является коллаборация в различных формах – как между самим разработчиками, так и между разработчиками и государством[3]. Здесь нужно сказать, что любое государство, заинтересованное в инновационном пути развития, будет активным участником процесса создания инфраструктуры, ускоряющей вывод на рынок наукоемкой продукции, разрабатываемой как коммерческими компаниями, так и государственными научными организациями. Российская Федерация не является исключением и среди ряда прочих целей и задач декларирует опережающее развитие инфраструктуры научной, научно-технической и инновационной деятельности[4], создание центров общего пользования на базе университетов и предоставление их в общий доступ по отдельным востребованным позициям[5], а также развитие университетского технологического предпринимательства[6].
Поскольку задачей ставится именно опережающее развитие, целесообразно обеспечить синергию ресурсов и опыта частных инвесторов, а также их способностей оперативно реализовывать поставленные задачи, и административного ресурса государства. При этом для Российской Федерации актуально не только сотрудничество в области обмена информацией, организации процессов, но и в области строительства и оснащения соответствующих узлов инфраструктуры. Государственно-частное взаимодействие консорциумов разработчиков, научных учреждений и государства позволило бы создавать как центры коллективного пользования, столь необходимые для ранних этапов разработки и опытно-промышленного производства, так и инфраструктуру производства для отдельных научных институтов, имеющих свой портфель разработок, а также реализовывать иные аналогичные проекты.
В этом смысле государственно-частное партнерство[7] представляет собой перспективный инструмент, позволяющий публичному партнеру привлечь инвестиции, эффективные методы управления и технологии (в том числе зарубежные) частной стороны в создание инновационного научно-промышленного комплекса. В этом его существенное преимущество по сравнению с государственными закупками, при которых подрядчик строит объект по проекту публичной стороны и полностью за его счет. Объект будет создан по ГЧП достаточно оперативно, поскольку частный инвестор (одно лицо или же консорциум нескольких инвесторов) крайне заинтересован построить и ввести его в эксплуатацию в максимально сжатые сроки, чтобы начать производство продукции и обеспечить скорейший возврат инвестиций. Помимо этого, в отличие от механизма государственных закупок, частный партнер как инвестор и оператор (производитель) заинтересован в строительстве качественного и технологичного объекта, который позволит увеличить эффективность проекта на эксплуатационной стадии и снизить эксплуатационные затраты.
Более того, в отличие от альтернативы в виде самостоятельной реализации проекта частным партнером для своих нужд или же для целей указанной выше коллаборации, механизм ГЧП предполагает большее количество инструментов и рычагов воздействия государства на инвестора и, соответственно, более эффективный контроль публичной стороны за исполнением соглашения. Таким образом, механизм ГЧП позволяет государству в кратчайшие сроки решить государственную задачу по созданию инфраструктуры для производства инновационного продукта за счет частного инвестора и запустить его производство, сохраняя при этом контроль за созданием инфраструктуры, производством продукции и, в необходимых случаях, за отпускными ценами завода-изготовителя или платой за пользование инфраструктурой.
Частный партнер, в обмен на это получает возможность софинансирования проекта из государственного бюджета или, по меньшей мере, гарантии возмещения расходов на реализацию проекта или недополученных доходов в случае реализации тех или иных рисков, не контролируемых частной стороной (включая политические и регуляторные). Кроме того, использование механизмов ГЧП и концессии позволяет предполагает проектное финансирование без или с минимальным регрессом на акционеров, а также привлечение более «дешевых» и «длинных» банковских кредитов. Частный партнер имеет возможность получить необходимый земельный участок для строительства (объект для реконструкции) без торгов целевым образом на основании концессионного соглашения или соглашения о ГЧП, которое в свою очередь также может быть заключено без конкурса в случае использования процедуры частной инициативы.
В то же время, механизм концессии и ГЧП являются довольно сложными с точки зрения организации и подходят лишь в случаях, когда есть явные показания к тому, чтобы разделить риски или финансовое бремя между публичной и частной стороной, либо нужно сохранить эксплуатацию той или иной инфраструктуры (научной, медицинской, коммунальной) за публичным партнером (например, в лице государственного учреждения). Специфика данных механизмов и их применимость в том или ином случае является темой отдельной дискуссии. Подводных камней и особенностей здесь довольно много.
К примеру, выбирая между двумя законами и моделями, Законом о ГЧП 224-ФЗ и Законом о КС 115-ФЗ, следует понимать, что для целей реализации проектов в сфере науки и промышленности подходит только модель соглашения о ГЧП. 115-ФЗ о КС сейчас не позволяет заключать концессионные соглашения в отношении научно-производственных комплексов, которые могут быть исключительно объектами соглашений о ГЧП. Кроме того, данная форма в силу своей гибкости позволяет решать и другие задачи для целей реализации подобных инвестиционных проектов, в частности, если проект требует создания также медицинской инфраструктуры, обязанности по оказанию медицинских услуг могут быть возложены на соответствующее государственное учреждение, тогда как концессии требуют, чтобы целевой эксплуатацией объекта всегда занималась частная сторона (концессионер).
Здесь следует отдельно отметить, что медицинская инфраструктура, создаваемая в рамках проекта с учетом профиля разработок, может играть весьма важную роль – для клинических исследований, для применения высокотехнологичных препаратов в рамках «госпитальных исключений», для прямого финансирования специальной проектной компании из средств ОМС/ВМП и так далее.
Если мы говорим о создании научно-производственного комплекса, то частный партнер по соглашению о ГЧП примет на себя обязательства по финансированию проекта (капитальных и операционных затрат), строительству и техническому обслуживанию соответствующих объектов капитального строительства, а также производства соответствующей фармацевтической или медицинской продукции в соответствии с требованиями соглашения и законодательства, а публичный партнер в свою очередь будет обязан предоставить частному партнеру соответствующий земельный участок для строительства и эксплуатации объекта (при необходимости – объект для реконструкции, предварительно изъятый у соответствующего учреждения), обеспечить возникновение права собственности частного партнера на построенный объект и предоставить гарантии, предусмотренные соглашением и законодательством о ГЧП. В необходимых случаях, например, в отношении медицинской и научной инфраструктуры публичная сторона может принять на себя обязательства по эксплуатации таких объектов, возложив исполнение данных обязанностей на соответствующее учреждение, которое получит данные объекты во владение и пользование.
Возврат инвестиций в таком проекте будет осуществляться за счет реализации произведенной продукции, выполнения НИР и иных работ/услуг с использованием научной инфраструктуры, предоставления такой инфраструктуры, а в части медицинской инфраструктуры – за счет тарифов ОМС/средств ВМП[8] (в случае эксплуатации объекта непосредственно частным партнером) и арендной платы (при наличии оператора), оказания гражданам платных услуг, а также за счет субсидий публичного партнера, которые могут покрывать часть или все затраты частной стороны на создание медицинской и, если необходимо, научной инфраструктуры.
Важно то, что договорная конструкция позволяет в той или иной форме привлекать к реализации подобного соглашения бюджетное учреждение, которое может быть эксплуатантом научной или медицинской инфраструктуры, обладая необходимым персоналом, также может участвовать в коммерциализации собственных разработок через участие в создании юридических лиц в установленном порядке.
Все вышеуказанное относительно хорошо соотносится в первую очередь со спецификой проектов научно-технологического сотрудничества бизнеса и государственных научных институтов в целях коммерциализации научных разработок последних или результатов научно-технической коллаборации сторон. Однако реализация проектов по созданию центров коллективного доступа к научно-производственной инфраструктуре с участием ресурсов частных инвесторов потребует тщательного структурирования, в том числе – взаимоотношений сторон при строительстве (реконструкции) инфраструктуры, определения порядка и условий предоставления доступа к ней, структурирования механизмов возврата инвестиций частных партнеров.
Отдельно хотелось бы отметить, что на настоящий момент, к сожалению, ни законодательство о ГЧП, ни законодательство о концессионных соглашениях не позволяет заключать соглашения в отношении исключительно объектов для осуществления научной деятельности. В силу прикладного характера исследований лекарственных препаратов и неразрывной связи такой деятельности с производством, данная проблема в большинстве случаев может быть решена путем включения в периметр проекта многоцелевой инфраструктуры. Однако учитывая поставленные цели и задачи в области опережающего научно-технического развития и ожидаемого спроса разработчиков на наличие доступа к научному инструментарию, данная проблема должна быть решена на уровне федеральных законов путем включения объектов для осуществления научной и научно-производственной деятельности в список допустимых объектов ГЧП и концессий[9].
С учетом указанного выше, можно с уверенностью говорить, что инструментарий ГЧП и концессий на текущий момент используется в неоправданно ограниченном спектре направлений. Необходимость создания научно-производственной инфраструктуры для коммерциализации разработок научных организаций, оперативного создания кооперативной инфраструктуры для общего пользования разработчиками создают прекрасные предпосылки для партнерства государства и бизнеса с использованием указанных моделей.
- Сергей Клименко, партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий, Dentons
- Владимир Килинкаров, руководитель российской практики в области ГЧП и инфраструктуры, Dentons
[1] https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2020-eu-industrial-rd-investment-scoreboard
[2] Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W. Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, 47 (2016), 20-33
[3] Здесь интересен недавний пример партнерства консорциума фармацевтических компаний, некоммерческих организаций и FDA — https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-nih-and-15-private-organizations-join-forces-increase-effective-gene-therapies-rare-diseases
[4] Государственная программа Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации», утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2019 года №377.
[5] Презентация «Концепция стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года», Минпромторг России, 4 октября 2021 года;
[6] Перечень инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года, от 6 октября 2021 года, №2816-р
[7] Под государственно-частным партнерством (ГЧП) в данном контексте понимается долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество публичного партнера (Российской Федерации, субъекта РФ, муниципального образования) и частного инвестора на основе концессионного соглашения или соглашения о ГЧП, направленное на реализацию инвестиционного проекта в целях создания (в том числе строительства/реконструкции), эксплуатации и технического обслуживания объекта инфраструктуры и оказания соответствующих услуг в общественных интересах, предполагающее разделение рисков и ответственности между сторонами. Данная форма сотрудничества регулируется: 1) Федеральным законом ФЗ от 21.07.2005 N 115-ФЗ «О концессионных соглашениях» (далее — Закон о концессиях, 115-ФЗ), 2) Федеральным законом от 13.07.2015 г. N 224-ФЗ «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ…» (далее – Закон о ГЧП, 224-ФЗ).
[8] Высокотехнологичная медицинская помощь
[9] Статья 4 115-ФЗ, статья 7 224-ФЗ.