Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал закон, который предусматривает существенный рост размеров госпошлин за регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий. Это поспособствует увеличению доходов бюджетной системы страны в 2022-2024 годах на три миллиарда рублей ежегодно. Соответствующий документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Как пишет «РИА Новости», пошлина за экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, повышается почти в 17 раз – с 25 тысяч до 420 тысяч рублей. Пошлина за необходимую для проведения клинического исследования лекарственного препарата экспертизу увеличится со 110 тысяч до 135 тысяч рублей, а для проведения пострегистрационного клинического исследования – с 60 тысяч до 135 тысяч рублей.
Пошлина за внесение изменений, которые требуют проведения экспертизы, вырастает с 75 тысяч до 490 тысяч рублей, а госпошлина за включение препарата в госреестр лекарственных средств – со 145 тысяч до 253 тысяч рублей.
Кроме того, повышается госпошлина за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением – с 45 тысяч до 250 тысяч рублей, а за оценку экспертного отчета об оценке его безопасности, эффективности и качества – со 145 тысяч до 207 тысяч рублей. Пошлина за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения также увеличивается со 145 тысяч до 207 тысяч рублей.
Вырастают размеры и ряда других пошлин. Помимо этого, устанавливаются госпошлины в размере от 2,5 тысячи до 65,8 тысячи рублей за предоставление, переоформление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и проведение экспертизы таких изделий.
Эти нормы вступают в силу с 1 января 2022 года, но не раньше, чем через месяц после того, как закон будет официально опубликован. Согласно пояснительной записке к закону, повышение пошлин произойдет в связи с «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий».
О том, что кабмин планирует повысить госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий, стало известно два месяца назад.