Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявила о результатах первой фазы клинического исследования новой вакцины собственной разработки от вируса папилломы человека (ВПЧ). Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с произведенной в США вакциной того же типа. Об этом пишет ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.
Ранее компания сделала объявление о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против вируса папилломы человека, вызывающего рак шейки матки и другие заболевания. Сейчас в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины. Отечественный препарат должен выйти на рынок в конце 2024 года. В разработку и полный цикл производства «Нанолек» намерен вложить около двух миллионов рублей.
«Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека – отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). Российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими – в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании», – гласит сообщение.
Нежелательные явления были отмечены у 13% добровольцев, а в группе получивших препарат сравнения испытуемых – у 20% добровольцев. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы не зарегистрировали ни у одного добровольца. По данным компании, российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам – ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 89,7% добровольцев, для подтипа 11 – у 100% добровольцев, для подтипа 16 – у 82,8%, и для подтипа 18 – у 86,2% добровольцев.
Следующей фазой испытаний станет рандомизированное сравнительное клиническое исследование, в котором поучаствуют более тысячи добровольцев. Затем «Нанолек» начнет промышленное производство вакцины.
«Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства», – сказал руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек» Максим Стецюк.
Как стало известно ранее, в 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять препарат в зарубежные страны.
