Министерство здравоохранения Российской Федерации 23 ноября утвердило Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Порядок устанавливает правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей.
Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на данное изделие.
Уничтожение или утилизация незарегистрированного медизделия, а также материалов, которые используются при его изготовлении, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, и в порядке, установленном технологическим регламентом. При этом должны соблюдаться санитарно-эпидемиологические требования.
Документацию на медизделие необходимо хранить в медицинской организации 15 лет с даты окончания установленного срока годности изделия.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.
Ранее стало известно о том, что незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия будет сложнее ввозить в Россию.
