Компания AbbVie (партнер компании «Гедеон Рихтер») объявила об основных результатах фазы III двух клинических исследований 3111-301-001 и 3111-302-001, оценивающих эффективность и безопасность карипразина («Врайлара») для дополнительного лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
В исследовании 3111-301-001 карипразин показал статистически значимое изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к шестой неделе по сравнению с плацебо. Пациенты, получавшие карипразин в дозе 1,5 мг/сутки, достигли улучшения общего балла по шкале MADRS на шестой неделе по сравнению с плацебо (p = 0,0050). Пациенты, получавшие карипразин в дозе 3,0 мг/сутки, продемонстрировали улучшение общего балла MADRS на шестой неделе по сравнению с плацебо, но не достигли статистической значимости (значение p = 0,0727). В исследовании 3111-302-001 карипразин продемонстрировал уменьшение числа симптомов депрессии к шестой неделе по общему баллу MADRS по сравнению с плацебо, но не достиг первичной конечной точки ни для дозы 1,5 мг/сутки, ни для дозы 3,0 мг/сутки.
В ранее опубликованном позволяющем регистрацию исследовании RGH-MD-75 фазы II-III пациенты, получавшие гибкие дозы карипразина 2,0-4,5 мг/сутки в дополнение к продолжающейся антидепрессивной терапии (АДТ), на восьмой неделе достигли первичной конечной точки и улучшения общих показателей MADRS по сравнению с плацебо (p = 0,0114).
AbbVie намерена подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширение показаний к использованию карипразина для лечения БДР.
«Мы гордимся тем, что второе клиническое исследование фазы III показало статистически значимое и клинически достоверное улучшение у большой группы пациентов, не отвечающих должным образом на существующее лечение. Эти результаты приближают нас к потенциально новому варианту дополнительного лечения большого депрессивного расстройства», – сказал генеральный директор компании «Гедеон Рихтер» Габор Орбан (Gabor Orban).
Результаты безопасности карипразина во всех трех исследованиях соответствовали установленному профилю безопасности по всем показаниям, при этом не было выявлено никаких новых сигналов безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, встречающимися у > 5% пациентов в группах карипразина в течение шестинедельного периода исследования, были акатизия, тошнота, бессонница, головная боль и сонливость.
Полные результаты исследований 3111-301-001 и 3111-302-001 будут представлены на медицинской конференции.
БДР является распространенным заболеванием, которым страдают 19 миллионов человек всех возрастов в США. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит депрессию к третьей по значимости причине инвалидности во всем миру и к числу основных факторов общего глобального бремени болезней. Симптомы могут включать подавленное настроение, потерю удовольствия или интереса к деятельности, изменения аппетита или веса, изменения сна, психомоторное возбуждение, потерю энергии, чувство никчемности, нерешительность и мысли о смерти. В США средний возраст начала первого эпизода составляет 26 лет, а экономическое бремя БДР оценивается в 211 миллиардов долларов.
Карипразин продается в США под торговым названием «Врайлар» и одобрен FDA для лечения депрессивных, острых маниакальных и смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, а также шизофрении у взрослых. Карипразин разрабатывается совместно компаниями «Гедеон Рихтер» и AbbVie. Более 8000 пациентов во всем мире прошли курс лечения карипразином в рамках более чем 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность карипразина при широком спектре психических расстройств.