Компании Gedeon Richter и Hikma Pharmaceuticals PLC объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения в отношении коммерциализации в США деносумаба производства компании Gedeon Richter. Сейчас на рынке США уже применяются оригинальные препараты деносумаба для лечения остеопороза (Prolia®) и переломов, вызванных метастазами в кости (Xgeva®). Препараты деносумаба производства Gedeon Richter находятся в стадии «Фазы 1» и «Фазы 3» глобальных клинических исследований.
В соответствии с соглашением Gedeon Richter несет ответственность за разработку (проведение «Фазы 1» и «Фазы 3» глобальных клинических исследований) и будет поставлять готовые препараты деносумаба на рынок США. Hikma отвечает за регистрацию в Федеральном управлении США по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) и будет иметь исключительные права на их коммерциализацию в Соединенных Штатах.
Согласно финансовым условиям лицензионного соглашения, Gedeon Richter имеет право на авансовый платеж при подписании соглашения, а также промежуточные платежи по завершению определенных этапов разработки на общую сумму в несколько десятков миллионов долларов.
«Мы с нетерпением ждем сотрудничества с Hikma в этом важном проекте по производству и продвижению биоаналога, который нацелен на рынок США. Расширение нашего партнерства с уважаемой компанией, хорошо представленной в Соединенных Штатах, повышает уверенность в жизнеспособности нашей стратегии в области специализированных фармацевтических продуктов», – сказал генеральный директор компании Gedeon Richter Габор Орбан (Gabor Orban).
«Биоаналоги вызывают растущий интерес у компании Hikma, и мы, как один из ведущих поставщиков стерильных инъекционных лекарств в США, рады добавить два новых продукта в наш портфель. Это ключевое сотрудничество в значительной степени дополняет и укрепляет наши предложения в области онкологии и аутоиммунных заболеваний. Gedeon Richter обладает мощными техническими возможностями для производства биопрепаратов, что в сочетании с нашим прочным коммерческим присутствием на рынке США обеспечивает партнерство с многообещающим потенциалом», – отметил генеральный директор Hikma Сигги Олафссон (Siggi Olafsson).
Соглашение, основанное на уже существующем партнерстве Gedeon Richter и Hikma в странах Ближнего Востока и Северной Африки, поможет предоставить врачам и пациентам в США больше возможностей для лечения.
Деносумаб, продаваемый под двумя брендами – Prolia® (раствор для инъекций 60 мг/мл в ПЗШ) и Xgeva® (раствор 120 мг/1,7 мл для инъекций во флаконе) – представляет собой человеческие моноклинальные антитела для лечения остеопороза и переломов, вызванных метастазами в кости. Деносумаб – ингибитор RANKL, тормозящий созревание остеокластов – клеток, разрушающих кость. Он используется для лечения пациентов с остеопорозом с высоким риском переломов, потери костной массы из-за приема некоторых лекарств, и у онкологических больных с метастазами в кости или гигантоклеточными опухолями кости.