Препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» был одобрен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (emergency use authorization, EUA) в США. Первая партия препарата будет доступна в ближайшее время. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выдало разрешение на применение препарата для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков (старше 12 лет и весом более 40 кг) со сниженным иммунным статусом, вызванным общим состоянием здоровья или приемом иммуносупрессивных препаратов, у которых иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным, а также у лиц, которым не рекомендована вакцинация для профилактики COVID-19. Реципиенты не должны быть инфицированы или контактировать с лицами, инфицированными SARS-CoV-2.
«Мы гордимся тем, что играем значимую роль в борьбе с пандемией COVID-19. Наш препарат является первым одобренным в США препаратом на основе антител, который может использоваться для доконтактной профилактики COVID-19, обеспечивает длительную защиту и вводится посредством одной дозы. Препарат нейтрализует ранее известные штаммы SARS-CoV-2. В настоящее время мы работаем над тем, чтобы установить его эффективность в отношении нового штамма омикрон. Мы благодарим участников клинических исследований, ученых и государственные учреждения, а также наших коллег из компании «АстраЗенека», которые внесли свой вклад в разработку препарата», – отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам биофармацевтических препаратов компании «АстраЗенека» Мене Пангалос (Mene Pangalos).
Препарат представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия. Он является единственным препаратом на основе моноклональных тел, одобренным в США для профилактики COVID-19, который вводится внутримышечно в виде двух инъекций (150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба).
В США насчитывается около 7 миллионов пациентов со сниженным иммунным статусом, для которых может использоваться препарат. В эту категорию входят пациенты с раком крови или другими видами рака, проходящие курс химиотерапии, пациенты на диализе, получающие терапию лекарственными препаратами после трансплантации органов или принимающие иммуносупрессивные препараты при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и ревматоидный артрит.
Одобрение для применения в условиях чрезвычайной ситуации было получено на основании первичного анализа данных клинического исследования III фазы PROVENT, в ходе которого было продемонстрировано статистически значимое снижение (77% при первичном анализе, 83% при медианном шестимесячном анализе) риска развития симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо при применении препарата для профилактики COVID-19. При этом иммунный ответ сохранялся в течение как минимум шести месяцев после применения препарата. Также в FDA были поданы данные клинического исследования III фазы STORM CHASER, в ходе которого оценивалась эффективность препарата для постконтактной профилактики развития симптомов COVID-19 и исследования I фазы. В ходе клинических исследований препарат продемонстрировал приемлемый профиль переносимости.
О препарате AZD7442
Препарат представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия, которые были получены из В-клеток пациентов, перенесших COVID-19. Технология обнаружения антител, разработанная университетом Вандербильта (Vanderbilt University) и лицензированная компанией «АстраЗенека» в июне 2020 года, была оптимизирована компанией «АстраЗенека» для продления периода полураспада и уменьшения связывания с Fc-рецептором.
Увеличение периода полураспада более чем в три раза продлевает длительность действия препарата по сравнению с обычными антителами и может обеспечить до 12 месяцев защиты от COVID-19 после однократного введения. Результаты анализа данных исследования III фазы PROVENT продемонстрировали, что иммунный ответ сохраняется на протяжении не менее шести месяцев, а исследование I фазы показало высокие титры нейтрализующих антител в течение не менее девяти месяцев. Снижение связывания с Fc-рецептором направлено на уменьшение риска антителозависимого усиления инфекции – явления, при котором вирусоспецифические антитела способствуют, а не подавляют инфекцию и/или болезнь.
В августе 2021 года компания «АстраЗенека» объявила, что препарат продемонстрировал статистически значимое снижение риска развития симптомов COVID-19 в клиническом исследовании PROVENT; эффективность составила 83% по сравнению с плацебо по итогам шестимесячного анализа, результаты которого были объявлены 18 ноября 2021 года. В октябре 2021 года компания «АстраЗенека» объявила о положительных результатах предварительного анализа данных клинического исследования III фазы TACKLE, в ходе которого оценивалась эффективность препарата при применении для амбулаторного лечения. Препарат также изучается в качестве потенциального средства для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 в рамках клинического исследования ACTIV-3 Национального института здравоохранения.
