Компания «Рош» запустила в Российской Федерации первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом вируснейтрализующих моноклональных антител – касиривимаб + имдевимаб в условиях реальной клинической практики. Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря на базе Городской клинической больницы №52 Москвы и продлится не менее трех месяцев.
В рамках исследования лечение назначается в соответствии с общей характеристикой препарата касиривимаб + имдевимаб. Препарат показан для лечения подтвержденного заболевания COVID-19 у пациентов старше 12 лет, которым не требуется кислородная терапия и у которых есть высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени. Касиривимаб + имдевимаб применяется внутривенно и однократно при наличии показаний.
Касиривимаб + имдевимаб разработан совместно компаниями «Рош» и Regeneron. Это комбинация двух моноклональных антител, которая была разработана для блокирования инфицирующей способности вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» Минздрава России.
Профиль эффективности и безопасности препарата касиривимаб + имдевимаб был изучен в ходе нескольких клинических рандомизированных исследований фазы III у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при использовании в профилактических целях. На сегодняшний день это единственный препарат моноклональных вируснейтрализующих антител, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19.
В ноябре 2021 года касиривимаб + имдевимаб получил одобрение Европейского союза для профилактики и лечения инфекции COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Еврокомиссии основано на данных ряда клинических исследований препарата, показавших достоверное снижение риска госпитализации или смерти на 70% и сокращение длительности симптомов на 4 дня у пациентов c COVID-19, не нуждающихся в кислородной терапии, а также достоверное снижение риска симптоматического течения COVID-19 на 81% с сохранением защитного эффекта на протяжении не менее 8 месяцев при профилактическом приеме. Дополнительных сигналов безопасности препарата выявлено не было.
Препарат также одобрен для использования в Японии, Швейцарии, получил условное одобрение в Великобритании и Австралии и разрешен для экстренного или временного использования в условиях пандемии в ряде других стран, включая США, Индию и Канаду.
